Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это доброкачественный рост простаты, вызванный избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон, у пациентов, уже получающих дутастерид и тамсулозин в виде отдельных препаратов.

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частая потребность в мочеиспускании. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острое задержание мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозин Алмус Фарма

Не принимайте дутастерид/тамсулозин, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• у Вас наблюдаются обмороки вследствие снижения артериального давления при изменении положения тела (сидя или вставая) (ортостатическая гипотензия);
• у Вас тяжёлое заболевание печени;
• Вы — женщина, ребёнок или подросток.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого препарата:

• в некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, например тамсулозин, чаще наблюдалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом;

• если у Вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени во время лечения этим препаратом могут потребоваться дополнительные обследования;

• если у Вас есть проблемы с почками;

• если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта), сообщите об этом Вашему офтальмологу, принимаете ли Вы или ранее принимали этот препарат. Ваш офтальмолог должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции;

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом;

• используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать контакта её с Вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность;

• этот препарат влияет на анализ ПСА в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может по-прежнему использовать этот тест для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат. Мужчинам, принимающим этот препарат, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА;

• в одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще встречался более тяжёлый тип рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжёлый тип рака простаты до конца не выяснено;

• этот препарат может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или Вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и дутастерид/тамсулозин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин вместе с:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления);
• ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (для лечения язвы желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) в сочетании с параксетином (антидепрессант) или в сочетании с тербинафином (применяется для лечения грибковых инфекций);
• тербинафин (для лечения грибковых инфекций);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём дутастерида/тамсулозина вместе с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать контакта её с Вашей спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма этого препарата, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы испытываете такие симптомы.

Этот препарат содержит лецитин из сои, пропиленгликоль и натрий.

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии к арахису или сое.

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Алмус Фарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы будете принимать этот препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.

Какая доза вам необходима

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать препарат

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять препарат

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на крапивницу)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушение эякуляции*
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• внезапный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Алмус Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Алмус Фарма

• Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Прочие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), диоксид титана (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), желатин.

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы: пропиленгликоль монооктаноат, бутилгидрокситолуол (Е321).

Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171).

Пеллеты тамсулозина: сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дибутилсебацинат, полисорбат 80 (Е433), коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат кальция.

Чёрная печать: шеллак (Е904), железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул № 0, с корпусом коричневого цвета и колпачком бежевого цвета, на которых чёрной печатью нанесено обозначение C001.

Препарат поставляется в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Лабораториос Леон Фарма, S.A.

Промышленная зона Наватехера

улица Ла Вальина, без номера

24193 Вильякильямбре (Леон), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es