Dutasteryda/tamsulozyna Almus Pharma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterida/chlorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma
3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteridum / Tamsulosinum Almus Pharma i do czego jest stosowane

Dutasteridum/tamsulosinum stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) – niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteron, u pacjentów, u których objawy są już skutecznie kontrolowane przez jednoczesne podawanie dutasteridu i tamsulosinu.

To lekarstwo jest kombinacją dwóch różnych substancji czynnych: dutasteridu i tamsulosinu. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosinum należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest słabszy i mniej intensywny. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie jest leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteridum zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosinum działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dutasterydy/tamulosyny Almus Pharma

Nie przyjmuj dutasterydy/tamulosyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamulosynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania i wstawania) (hipotensja ortostatyczna).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca, była większa u osób przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamulosyna, niż u pacjentów przyjmujących tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli planujesz operację zaćmy (usunięcie zaćmy), powiedz okulistyce/okuliście, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś ten lek. Lekarz będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas zabiegu.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamulosyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

• używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamulosynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen prostatyczny specyficzny), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• w badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężki typ raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować zwiększenie się piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, lub jeśli zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Inne leki i dutasteryda/tamulosyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamulosyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamulosyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterydę/tamulosynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (antydepresant)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) w połączeniu z paroksetyną (antydepresant) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych)
• terbinafina (na infekcje grzybicze)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterydy/tamulosyny z pokarmami i napojami

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie przyjmuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamulosynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamulosyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Ten lek zawiera lecytinę z soi, glikol propylenowy i sód.

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dutasteridę / Tamsulozynę Almus Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować tego leku, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować lek

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej dutasteridu/tamsulozyny, niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę leku

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywki (podobne do pokrzywki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencję (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)*
• obniżone pożądanie seksualne (libido)*
• trudności w ejakulacji*
• zwiększenie objętości piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po ciele. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatania serca)
• zaparcia, biegunkę, wymioty, nudności
• osłabienie lub utratę siły
• bóle głowy
• swędzenie, zatkanie lub kapanie z nosa (rzężenie nosa)
• wysypkę, pokrzywki, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• długotrwałą i bolesną erekcję penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię, tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasteridum / Tamsulosinum Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Almus Pharma

• Substancjami czynnymi są dutasteridum i tamsulosinum hydrochloridum. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridum i 0,4 mg tamsulosinum hydrochloridum.
• Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki twardej: żelazo tlenek czarne (E172), żelazo tlenek czerwone (E172), tytan dwutlenek (E171), żelazo tlenek żółte (E172), żelatyna.

Kapsułka miękka z dutasteridum:

Zawartość kapsułki miękkiej: glikol monokaprylan propylowy, butylohydroksytoluen (E321).

Otoczka kapsułki miękkiej: żelatyna, gliceryna (E422), tytan dwutlenek (E171).

Pellety z tamsulosinum: kopolimer kwasu metylakrylowego i etylakrylanu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i sodu laurylosulfan), celuloza mikrokryształowa (E460), dibutylosebacynian, polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian wapnia.

Czarny nadruk: lak (E904), żelazo tlenek czarne (E172), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, o numerze 0el, z ciałem w kolorze brązowym i korkiem w kolorze beżowym, oznakowanych nadrukiem C001 czarnym nadrukiem.

Dostępne w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) po 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León), Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es