Dutasteride/tamsulosina Almus Pharma 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Almus Pharma 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Almus Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Almus Pharma
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Almus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Almus Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride / Tamsulosina Almus Pharma e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone, in pazienti già trattati con dutasteride e tamsulosina somministrate contemporaneamente.

Questo medicamento è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci chiamati alfa-bloccanti.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò aiuta a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi, riducendo così il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dutasteride / Tamsulosina Almus Pharma

Non prenda dutasteride/tamsulosina:

• se è allergico (ipersensibile) alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di svenimenti dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna quando cambia posizione (sedersi o alzarsi in piedi) (ipotensione ortostatica).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è una donna, un bambino o un adolescente.

Consulti il medico se pensa di trovarsi in una di queste situazioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• in alcuni studi clinici, il numero di pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca è risultato maggiore tra coloro che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con questo medicinale.

• se ha problemi ai reni.

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico per la cataratta, informi l’oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto questo medicinale. L’oculista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• questo medicinale influenza l’analisi del PSA nel sangue (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il tumore alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono effettuare controlli regolari del PSA.

• in uno studio clinico condotto su uomini con alto rischio di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno mostrato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di cancro alla prostata più grave non è chiaro.

• questo medicinale può causare aumento delle dimensioni del seno e sensibilità al tatto. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli al seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno maschile.

Modifiche dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza.

Altri medicinali e dutasteride/tamsulosina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione sanguigna alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per fluidificare il sangue)
• eritromicina (un antibiotico per infezioni) in combinazione con paroxetina (un antidepressivo) o con terbinafina (per infezioni da funghi)
• terbinafina (per infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina con cibi e bevande

Assuma questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Non assuma questo medicinale con alcol. L’alcol può peggiorare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne incinte (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la fertilità maschile.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Non guidi e non usi macchinari se risente di questi effetti.

Questo medicinale contiene lecitina di soia, propilenglicole e sodio.

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilenglicole (E1520) per capsula, pari a 4,27 mg/kg.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dutasteride / Tamsulosina Almus Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se non assume regolarmente questo medicinale, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumerlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una quantità di dutasteride/tamsulosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere questo medicinale

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (simile a un'eruzione da ortica)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di questo medicinale.

Capogiri, svenimenti e vertigini

Questo medicinale può causare capogiri, svenimenti e, raramente, perdita di coscienza. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto del medicinale. Se si avverte capogiro o si sviene durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché i sintomi non scompaiano.

Reazioni gravi della pelle

I segni di gravi reazioni cutanee possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicinale.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*
• difficoltà nell'eiaculazione*
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)
• capogiri

*In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• cefalea
• prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala di peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dutasteride / Tamsulosina Almus Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo la prima apertura del contenitore: 90 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Almus Pharma

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Copertura della capsula rigida: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Capsula molle di dutasteride:

Contenuto della capsula molle: monocaprillato di propilenglicole, butilidrossitoluene (E321).

Coprifilm della capsula molle: gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171).

Pellets di tamsulosina: copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30 per cento (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), cellulosa microcristallina (E460), sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E433), silice colloidale idrata, stearato di calcio.

Inchiostro nero: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe di dimensione 0el, con corpo marrone e cappuccio beige, stampate con la sigla C001 in inchiostro nero.

È disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es