Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Дутьостерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дутьостериду/тамсулозину Алмус Фарма
3. Як застосовувати Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутьостериду/тамсулозину Алмус Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді та для чого використовується

Дутьостерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброї якісної гіперплазії простати) — недоброякісного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дигідротестостерон, у пацієнтів, стан яких вже контролюється за допомогою одночасного застосування дутьостериду та тамсулозину.

Цей лікарський засіб є поєднанням двох різних ліків — дутьостериду та тамсулозину. Дутьостерид належить до групи ліків, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи ліків, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовиділяти, а також слабкий і неінтенсивний струмінь сечі. Якщо не лікувати добру якісну гіперплазію простати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутьостерид зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма

Не приймайте дутьостерид/тамсулозин, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дутьостериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• У Вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, під час сидіння або підйому) (ортостатична гіпотензія).
• У Вас важке захворювання печінки.
• Ви — жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що можете перебувати в одній із цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти та підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів із серцевою недостатністю була вищою серед тих, хто приймав дутьостерид та інший препарат — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутьостерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Якщо у Вас є захворювання печінки. Якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку, Вам можуть знадобитися додаткові обстеження під час лікування цим препаратом.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.

• Якщо Ви плануєте операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте або раніше приймали цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутьостериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутьостерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутьостерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутьостерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутьостерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Цей лікарський засіб впливає на аналіз рівня ПСА в крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які лікуються цим препаратом, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутьостерид, частіше діагностувалися важкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутьостерид. Вплив дутьостериду на цей тип важкого раку простати не з’ясовано.

• Цей лікарський засіб може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це завдає Вам неприємностей або Ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

Прийом інших препаратів з тієї ж терапевтичної групи (інгібіторів 5-альфа-редуктази) перорально супроводжувався повідомленнями про депресивний стан, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Інші лікарські засоби та дутьостерид/тамсулозин

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби. Це стосується всіх препаратів, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте дутьостерид/тамсулозин разом із такими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутьостерид/тамсулозин разом із такими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутьостеридом/тамсулозином, що може спричинити побічні ефекти. До таких препаратів належать:

• інгібітори ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), наприклад варденафіл, силденафілу цитрат та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• ритонавір або індинафір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій) у комбінації з пароксетином (антидепресант) або з тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін (для грибкових інфекцій)
• диклофенак (для лікування болю та запалення).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Прийом дутьостериду/тамсулозину разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із алкоголем. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутьостерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутьостерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутьостерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Встановлено, що дутьостерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутьостеридом/тамсулозином.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої, пропіленгліколь та натрій.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити олію сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю (Е1520) в одній капсулі, що відповідає 4,27 мг/кг.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб регулярно, це може вплинути на контроль рівнів вашого ПСА.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не пережовуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви застосували більше дутьостериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики (наприклад, кропивницю)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Запаморочення, оглушення та втрати свідомості

Цей препарат може викликати запаморочення, оглушення та, у рідкісних випадках, втрати свідомості. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або оглушення під час лікування, сядьте або ляжте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширену висипку з утворенням пухирів і шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• знижена статева зваба (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією*
• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)
• запаморочення

*У невеликої кількості людей один із цих побічних ефектів може продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вузлики, свербіж
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• оглушення

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• порушення ритму серця або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутьостерид/тамсулозин Алмус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутьостериду/Тамсулозину Алмус Фарма

• Діючими речовинами є дутьостерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутьостериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Покриття твердої капсули: заліза оксид чорний (E172), заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), желатин.

М’яка капсула дутьостериду:

Вміст м’якої капсули: пропіленгліколь монокапрілат, бутилгідрокситолуен (E321).

Покриття м’якої капсули: желатин, гліцерол (E422), титану діоксид (E171).

Пелети тамсулозину: сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурілсульфат натрію), целюлоза мікрокристалічна (E460), дибутилсебакат, полісорбат 80 (E433), силіція колоїдна гідратована, стеарат кальцію.

Чорнило чорне: шелак (E904), заліза оксид чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин аміаку (E527), калію гідроксид (E525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, видовженої форми, номер 0el, з тілом коричневого кольору та кришечкою бежевого кольору, на якій чорним чорнилом нанесено позначення C001.

Доступний у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий масив Navatejera

вул. La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es