Бидутам 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

B.ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Бидутам 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бидутам и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Бидутама
Как принимать Бидутам
Возможные побочные эффекты
Хранение Бидутама
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бидутам и для чего его применяют

Этот препарат применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Данный препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частая потребность в мочеиспускании. Также возможно ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полной задержки мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости операции. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бидутам

Не принимайте Бидутам

если Вы женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин)
если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6)
если у Вас наблюдаются обмороки, головокружение или предобморочное состояние, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (например, при переходе из положения сидя в положение стоя) (ортостатическая гипотензия)
если у Вас тяжёлое заболевание печени
Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарственное средство — альфа-блокатор, например тамсулозин, чаще наблюдалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
если у Вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени во время лечения этим лекарственным средством может потребоваться дополнительное обследование.
Сообщите врачу, если у Вас тяжёлые заболевания почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может посоветовать временно прекратить прием этого лекарственного средства перед операцией. Обязательно сообщите офтальмологу до операции о том, что Вы принимаете или ранее принимали это лекарственное средство или тамсулозин. Офтальмолог должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами этого лекарственного средства, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать контакта её с Вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.
Это лекарственное средство влияет на анализ ПСА в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака предстательной железы, но должен быть осведомлён об этом эффекте. Если Вам предстоит сдать кровь на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство. Мужчины, принимающие это лекарственное средство, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
В одном из клинических исследований у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака предстательной железы до конца не изучено.
Это лекарственное средство может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или если Вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например рака молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникли вопросы относительно применения этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Бидутам

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с следующими лекарственными средствами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство вместе со следующими лекарственными средствами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с этим препаратом, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил
верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
недазодон (антидепрессант)
циметидин (при язве желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
диклофенак (применяется для лечения боли и воспаления)

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Приём Бидутама с пищей и напитками

Принимайте это лекарственное средство через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство не должно применяться женщинами.

Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Бидутамом.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать контакта её с Вашей спермой.

Установлено, что комбинация дутастерида/тамсулозина снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарственным средством, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают такие симптомы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Бидутам содержит лецитин сои, оранжевый жёлтый S (Е110) и натрий

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Это лекарственное средство содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бидутам

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать этот препарат нерегулярно, контроль уровня ПСА может быть нарушен. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли Бидутам в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бидутам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Бидутамом без консультации

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бидутам 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь (может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого лекарственного средства.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или предобморочное состояние, примите сидячее или лежачее положение, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение этого лекарственного средства.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушение эякуляции, например, уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта*
увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
головокружение

*У небольшого числа людей один из этих побочных эффектов может сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря сил
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа мужчин наблюдались и другие побочные эффекты, однако их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
носовые кровотечения
тяжёлая сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или потеря зрения)
сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бидутама

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бидутама

Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), оранжевый жёлтый S (Е110).
Содержимое твёрдой капсулы: глицерил моно- и дикапринат, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой твёрдую овальную капсулу длиной около 24 мм, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.

Доступен в упаковках по 30 и 90 капсул в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в алюминиевых/алюминиевых блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

Улица Моратин, № 15, Энтл. Офисы 6-7

03008 Аликанте

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Дорога N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

GALENICUM HEALTH, S.L.

Сан-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта	Dutasteride/Tamsulosin Q Pharma 0,5mg/0,4mg Hard Caps
Испания	Bidutam 0,5 mg/0,4 mg капсулы твердые EFG

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es