Bidutam 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

B.FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bidutam 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bidutam e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bidutam
3. Come prendere Bidutam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bidutam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bidutam e per cosa si utilizza

Questo medicamento viene utilizzato negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Questo medicamento è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci denominati blocanti alfa.

Quando la prostata aumenta di volume, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e la necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e questo aiuta a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bidutam

Non prenda Bidutam

• se è una donna (questo medicinale è solo per uomini)

• se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.

• se è allergico (ipersensibile) alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alla nocciolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di svenimenti, capogiri o vertigini dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa quando cambia posizione (sedersi o alzarsi) (ipotensione ortostatica).

• se soffre di una grave malattia epatica.

• Se pensa di trovarsi in una di queste situazioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• In alcuni studi clinici, il numero di pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca è risultato maggiore tra coloro che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato bloccante alfa, come la tamsulosina, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un bloccante alfa. L'insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con questo medicinale.

• Informi il medico se ha gravi problemi renali.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale prima dell’intervento. Informi l’oculista prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza questo medicinale o la tamsulosina. L’oculista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• I bambini, gli adolescenti e le donne devono evitare il contatto con le capsule rotte di questo medicinale, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Questo medicinale influenza l’analisi del PSA nel sangue (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con alto rischio di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di cancro alla prostata più grave non è chiaro.

• Questo medicinale può causare aumento delle dimensioni del seno e sensibilità al tatto. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli al seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sull’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Bidutam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda dutasteride/tamsulosina insieme a questi medicinali:

• altri bloccanti alfa (per iperplasia prostatica o ipertensione arteriosa).

Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme a questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (usata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Bidutam con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non deve essere assunto dalle donne.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con Bidutam.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in modo sicuro.

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati riportati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Bidutam contiene lecitina di soia, giallo arancio S (E110) e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bidutam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente questo medicinale, il controllo dei livelli di PSA potrebbe risultare compromesso. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una dose eccessiva di Bidutam

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bidutam

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non interrompa il trattamento con Bidutam senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione simile all'orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi e interrompa l'assunzione di questo medicamento.

Capogiri, svenimenti e vertigini

Questo medicamento può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto che questo medicamento ha su di lei. Se avverte capogiri o vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi sulla pelle

I segni di reazioni gravi sulla pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• istinto sessuale (libido) ridotto*
• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)
• capogiri

*In un piccolo numero di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o gocciolamento nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi sulla pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un piccolo numero di uomini, ma la frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• emorragie nasali
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o deficit visivo)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bidutam

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blister o sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bidutam

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

Gli altri componenti sono:

• Rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).
• Contenuto interno della capsula rigida: monocapril/caprinato di glicerolo e butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una capsula rigida, oblunga, di circa 24 mm di lunghezza, con corpo marrone e cappuccio arancione.

È disponibile in confezioni da 30 e 90 capsule in flaconi di HDPE o in blister di alluminio/alluminio.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

GALENICUM HEALTH, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es