Бідутам 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

B.АНФАС

Анотація: інформація для пацієнта

Бідутам 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бідутам і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бідутам
3. Як застосовувати Бідутам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бідутаму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бідутам і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неракового зростання простати, спричиненого надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.

Цей лікарський засіб є поєднанням двох різних медикаментів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Оскільки простата збільшується в розмірах, можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечитися. Це також може призвести до зменшення сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи сечовипускання та швидко поліпшуючи симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бідутаму

Не приймайте Бідутам

• якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)

• якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років.

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дутастериду, до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, до тамсулозину, сої, арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у Вас є синкопе, запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи чи стоячи) (ортостатична гіпотензія).

• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

• Якщо Ви вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів із серцевою недостатністю була вищою серед тих, хто приймав дутастерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку, Вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування цим лікарським засобом.

• Повідомте лікарю, якщо у Вас є тяжкі проблеми з нирками.

• Хірургічне втручання при катаракті (помутніння кришталика). Якщо Ви будете піддаватися операції з приводу катаракти, Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом цього лікарського засобу за певний час до операції. Повідомте своєму офтальмологу перед операцією, що Ви приймаєте або раніше приймали цей лікарський засіб або тамсулозин. Офтальмолог повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами цього лікарського засобу, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, Ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу Вашої сім’яної рідини, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сім’яної рідини. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА в крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які лікуються цим лікарським засобом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжкий тип раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• Цей лікарський засіб може спричиняти збільшення молочних залоз і болючість при дотику. Якщо це завдає Вам незручностей або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Бідутам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом із такими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб разом із такими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом, що може спричинити розвиток побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ-5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), наприклад варденафіл, силденафілу цитрат та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• рітонавір або індинавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• незидон (антидепресант)
• циметидин (для шлункової виразки)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Застосування Бідутаму разом з їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися жінками.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт із Бідутамом.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, Ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу Вашої сім’яної рідини.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сім’яної рідини. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий вплив.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший лікарський засіб з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Бідутам містить лецитин сої, помаранчевий жовтий S (Е110) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчевий жовтий S (Е110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити соєву олію. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Бідутам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати цей лікарський засіб, контроль рівнів ПСА може бути порушений. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли Бідутам у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бідутам

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування Бідутамом без консультації

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого л

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання (що може свербіти)
• відчуття жовчі (наприклад, кропив'янка)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього лікарського засобу.

Запаморочення, передозапаморочення та непритомність

Цей препарат може викликати запаморочення, передозапаморочення та, у рідкісних випадках, непритомність. Варто бути обережним при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, особливо якщо потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або передозапаморочення під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використання цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)
• знижений статевий інстинкт (лібідо)
• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту
• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гинекомастія)
• запаморочення

У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання, відчуття жовчі, свербіж
• випадання волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• непритомність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості чоловік, але їхня точна частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• порушення ритму або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носові кровотечі
• тяжке висипання
• зміни зору (розмите зорове сприйняття або порушення зору)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бідутаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °С.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бідутаму

Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші складові:

• Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172), помаранчевий жовтий S (Е110).
• Внутрішній вміст твердої капсули: гліцеролу монокаприлокапринат, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322), целюлоза микрокристалічна, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків, магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є твердою капсулою, овальною, приблизно 24 мм завдовжки, із тілом коричневого кольору та кришкою помаранчевого кольору.

Доступні упаковки по 30 та 90 капсул у флаконах з HDPE або в алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

вул. Моратін, № 15, Entlo. Офіси 6-7

03008 Алькасар (Аліканте)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

GALENICUM HEALTH, S.L.

Сант-Габрієль, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es