Bidutam 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

B.ULOTKA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bidutam 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasteridum/tamsulosinum chloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bidutam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bidutam
3. Jak przyjmować Bidutam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bidutam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bidutam i w jakich przypadkach się go stosuje

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Ten lek to kombinacja dwóch różnych substancji czynnych: dutasteryny i tamsulozyny. Dutasteryna należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości moczowe, takie jak trudności z odpływem moczu i częstsze parcie na mocz. Może również powodować osłabienie natężenia strumienia moczu. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryna zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bidutam

Nie przyjmuj Bidutam

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn)

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, ziemniaki lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli doświadczasz omdleń, zawrotów głowy lub osłabienia spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadanie i wstawanie) (hipotensja ortostatyczna).

• jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego lekarstwa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego lekarstwa.

• W niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca, była większa u tych, którzy przyjmowali dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, niż u pacjentów przyjmujących tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia tym lekarstwem.

• Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzystość soczewki). Jeśli masz być poddany operacji zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego lekarstwa przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją powiadom okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś to lekarstwo lub tamsulozynę. Okulista musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami tego lekarstwa, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku jakiegokolwiek kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• To lekarstwo wpływa na wynik badania PSA we krwi (specyficzny dla prostaty antygen) używany czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi znać ten efekt. Jeśli wykonuje się badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz to lekarstwo. Mężczyźni leczeni tym lekarstwem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę mieli częściej poważny typ raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten poważny typ raka prostaty nie jest jasny.

• To lekarstwo może powodować zwiększenie się piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi lub jeśli zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie się płynu z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa.

Inne lekarstwa i Bidutam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne lekarstwa.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekarstwami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania tego lekarstwa z następującymi lekarstwami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre lekarstwa mogą oddziaływać na to lekarstwo, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych lekarstw to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefanilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdepresyjny)
• cyklotyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych lekarstw.

Stosowanie Bidutam z posiłkami i napojami

Należy przyjmować to lekarstwo 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

To lekarstwo nie powinno być przyjmowane przez kobiety.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Bidutam.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność męską.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekarstwem, co może wpływać na ich zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano obniżony nastrój, depresję i rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Bidutam zawiera lecytynę z soi, pomarańczowy żółty S (E110) i sodę

To lekarstwo może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

To lekarstwo zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Bidutam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować tego leku, kontrola poziomu PSA może być zaburzona. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić usta lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Bidutam niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Bidutam

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Bidutam bez porady

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• kolce (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*
• zmniejszona pożądliwość seksualna (libido)*
• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*
• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność i obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzężenie nosa)
• wysypka, kolce, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby mężczyzn wystąpiły inne działania uboczne, ale nieznana jest ich dokładna częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienia z nosa
• ciężką wysypkę
• zmiany w widzeniu (zamazane widzenie lub zaburzenia widzenia)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Bidutam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bidutam

Substancjami czynnymi są dutasteryda i chlorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorku tamsulozyny.

Pozostałe składniki to:

• Powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, carragenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), pomarańcz S (E110).
• Wypełnienie kapsułki twardej: monokaprylan kaprinian gliceryny oraz butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), trójglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać kapsułki twardej, owalnej, o długości około 24 mm, z korpusem w kolorze brązowym i kapslem w kolorze pomarańczowym.

Dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 90 kapsułek, w butelkach z tworzywa HDPE lub w blisterach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępny tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Hiszpania

Producent

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es