Дутастерид/тамсулозин Виатрис 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Виатрис 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дустерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дутастерид/тамсулозин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Виатрис
Как принимать Дутастерид/тамсулозин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Виатрис и для чего его применяют

Дутастерид/тамсулозин Виатрис применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это не злокачественное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Виатрис представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и повышенная частота позывов к мочеиспусканию. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости операции. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозин Виатрис

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Виатрис

если Вы женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин).
если Вы ребёнок или подросток в возрасте младше 18 лет.
если у Вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин, арахис, сою или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
если у Вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия).
если у Вас тяжёлое заболевание печени.
Если Вы считаете, что у Вас имеется одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дутастерид/тамсулозин

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор, наблюдалась сердечная недостаточность. Под сердечной недостаточностью понимается состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени. При наличии заболеваний, влияющих на печень, во время лечения дутастеридом/тамсулозином могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас тяжёлых заболеваний почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, Ваш врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерид/тамсулозин до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Ваш специалист должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.
Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может по-прежнему использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако должен учитывать это влияние. Если Вам предстоит сдать кровь на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, принимающие дутастерид/тамсулозин, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался более тяжёлый тип рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или если Вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приёмом дутастерид/тамсулозин.

Изменения настроения и депрессия

Сообщалось о случаях подавленного настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, принимавших другие препараты той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с следующими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления)

Приём дутастерид/тамсулозин с следующими препаратами не рекомендуется:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозин, что может повысить риск побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
нефазодон (антидепрессант)
циметидин (при язве желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций)
диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).
Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём Дутастерид/Тамсулозин Виатрис с пищей

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременны) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастерид/тамсулозин.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают подобные симптомы.

Дутастерид/тамсулозин Виатрис содержит лецитин из сои, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Противопоказан при аллергии к арахису или сое.

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Виатрис

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.

В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза вам положена

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после приёма пищи в одно и то же время каждый день.

Как принимать препарат

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше Дутастерида/тамсулозина Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин Виатрис

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом/тамсулозином Виатрис без консультации

Не прекращайте лечение препаратом Дутастерид/тамсулозин Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом
крапивница
отёк век, лица, губ, рук или ног.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём дутастерида/тамсулозина.

Головокружение, слабость и обморок

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, слабость и в редких случаях — обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после положения сидя или лёжа, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

- распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите применение дутастерида/тамсулозина.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента, принимающего дутастерид/тамсулозин:

импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, а также уменьшение объёма семенной жидкости при эякуляции*
отёк или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение.
* У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма дутастерида/тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого тысячного пациента:

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у одного из каждых десяти тысяч пациентов:

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

У небольшого числа мужчин наблюдались и другие побочные эффекты, однако точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

нарушение ритма или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
носовое кровотечение
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатое зрение или другие нарушения)
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дутастерида/тамсулозина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Виатрис

Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Другие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:

Оксид железа чёрный (Е172)

Оксид железа красный (Е172)

Диоксид титана (Е171)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Желатин

Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II

Бутилгидрокситолуол (Е321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатин

Глицерол

Диоксид титана (Е171)

Среднецепочечные триглицериды

Лецитин соевый (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)

Пеллеты тамсулозина:

Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебацинат

Полисорбат 80

Гидратированный коллоидный диоксид кремния

Стеарат кальция

Чёрные чернила:

Шеллак (Е904)

Оксид железа чёрный (Е172)

Пропиленгликоль (Е1520)

Концентрированный раствор аммиака (Е527)

Гидроксид калия (Е525)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой твёрдые желатиновые капсулы овальной формы, приблизительно 21,4 мм × 7,4 мм, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которых нанесена маркировка C001 чёрными чернилами.

Каждая твёрдая капсула содержит пеллеты с модифицированным высвобождением гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.

Препарат выпускается в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

Улица Ла Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера

Вильякильямбре, 24193 (Леон)

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия

Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Mylan 0,5 mg/0,4 mg капсулы твёрдые

Бельгия

Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg, капсулы твёрдые

Болгария

EN: Dutamyl

BG: Дутамил

Хорватия

VASGAR

Дания

Dutasterid/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0.5 mg/0.4 mg

Испания

Дутастерид/тамсулозин Виатрис 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Эстония

Дутастерид/тамсулозин Майлен

Финляндия

Дутастерид/тамсулозина гидрохлорид Майлен 0,5 мг/0,4 мг

Франция

Дутастерид/тамсулозин Майлен 0,5 мг/0,4 мг, гелюля

Ирландия

Дутастерид/тамсулозина гидрохлорид 0,5 мг/0,4 мг, твёрдые капсулы

Латвия

Дутастерид/тамсулозин Майлен 0,5 мг/0,4 мг, твёрдые капсулы

Литва

Дутастерид/тамсулозин Майлен 0,5 мг/0,4 мг, твёрдые капсулы

Люксембург

Дутастерид/тамсулозин Майлен 0,5 мг/0,4 мг, гелюли

Нидерланды

Дутастерид/тамсулозин гидрохлорид Майлен 0,5 мг/0,4 мг, твёрдые капсулы

Португалия

Дутастерид + тамсулозин Майлен

Великобритания

Дутастерид/тамсулозина гидрохлорид 0,5 мг/0,4 мг, твёрдая капсула

Чехия

TARIS

Румыния

DUSTIN DUO 0,5 мг/0,4 мг, капсула

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/