Dutasteryda/tamsulozyna Viatris 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida/Tamsulosina Viatris 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasteryda/chlorek tamsulosiny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Viatris
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulozyna Viatris i kiedy się jej stosuje

Dutasterida/tamsulozyna stosowana jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) – niezłośliwego wzrostu rozmiarów prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/tamsulozyna to kombinacja dwóch różnych leków: dutasteridu i tamsulozyny. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w odpływie moczu oraz częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego mniejszą siłę. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zastójowa niewydolność pęcherza). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiarów prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterida powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej zastojowej niewydolności pęcherza oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutasteridum/Tamsulosinum Viatris

Nie przyjmuj leku Dutasteridum/Tamsulosinum Viatris

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn).

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat.

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku dutasteryda/tamsulozyna skonsultuj się z lekarzem

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzysta soczewka). Jeśli masz być poddany operacji zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku dutasteryda/tamsulozyna przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik oznaczenia PSA w surowicy (antygen prostatyczny specyficzny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli poddasz się badaniu krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, lub jeśli zauważysz guzki w piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem leku dutasteryda/tamsulozyna.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie leku Dutasteridum/Tamsulosinum Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj leku dutasteryda/tamsulozyna z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi)

Nie zaleca się przyjmowania leku dutasteryda/tamsulozyna z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych)

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefanilu i tadalafil

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie krwi)

• rytonawir lub indynawir (na HIV)

• itraconazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)

• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)

• cytydyna (na wrzód żołądka)

• warfaryna (na krzepnięcie krwi)

• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)

• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)

• dyklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Dutasteridum/Tamsulosinum Viatris z posiłkami

Lek dutasteryda/tamsulozyna należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować leku dutasteryda/tamsulozyna.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem dutasteryda/tamsulozyna.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną, co może wpływać na ich zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

• Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli występują takie objawy.

Dutasteryda/Tamsulozyna Viatris zawiera lecytinę z soi, glikol propylenowy i sód

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z nasion soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dutasterid/Tamsulosyna Viatris

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu przyjmowania tego leku, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie przyjmujesz go regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułki może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz więcej Dutasterid/Tamsulosyna Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Dutasterid/Tamsulosyna Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia lekiem Dutasterid/Tamsulosyna Viatris bez porady

Nie przerywaj leczenia lekiem Dutasterid/Tamsulosyna Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę, która może swędzieć

• plamy na skórze

• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów i należy przestać przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po dłuższym siedzeniu lub leżeniu, szczególnie w przypadku wstawania w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na Państwa organizm. Jeśli podczas leczenia odczuwają Państwo zawroty głowy lub osłabienie, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• – rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa te objawy i należy przestać stosować dutasterydę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę:

• niewydolność (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*
• zmniejszone pożądanie seksualne (libido)*
• trudności z ejakulacją oraz zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia*
• opuchlizna lub uczucie wrażliwości piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy.
• * U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać nadal po zaprzestaniu przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedobytu (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany nos lub upływ z nosa (rzinita)
• wysypka, plamy na skórze, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioobrzęk)
• osłabienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

• przedłużona i bolesna erekcja penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u niewielkiej liczbie mężczyzn, jednak nieznana jest ich dokładna częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię, tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub inne problemy ze wzrokiem)
• suchość jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida/Tamsulosina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Viatris

Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulosinum chlorohydryk. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulosinum chlorohydryku (równoważne 0,367 mg tamsulosiny). Pozostałe składniki to:

Otoczka twardej kapsułki:

Tlenek żelaza czarny (E172)

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Tlenek tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Żelatyna

Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydy:

Propylenoglikolu monocaprylan, typ II

Butylohydroksytoluen (E321)

Otoczka miękkiej kapsułki:

Żelatyna

Glikol propylenowy

Tlenek tytanu (E171)

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Lecytyna sojowa (może zawierać olej z nasion soi) (patrz punkt 2)

Pellety tamsulosinu:

Kopolimer kwasu metakrylowego i etylowego akrylanu (1:1), dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80)

Celuloza mikrokryształowa

Dibutylosebakian

Polisorbat 80

Krzemionka wodna koloidalna

Stearynian wapnia

Czarna farba:

Lak (E904)

Tlenek żelaza czarny (E172)

Glikol propylenowy (E1520)

Stężony roztwór amoniaku (E527)

Wodorotlenek potasu (E525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych, owalnych, o wymiarach około 21,4 mm × 7,4 mm, z korpusu brązowego i pomarańczowego kapturka, oznaczonych nadrukiem C001 czarną farbą.

Każda twarda kapsułka zawiera pellety z modyfikowanym uwalnianiem tamsulosinum chlorohydryku oraz miękką kapsułkę żelatynową z dutasterydą.

Dostępny w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/