Дуетерид/тамсулозин Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуетерид/тамсулозин Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

дуетерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дуетерид/тамсулозин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дуетериду/тамсулозину Віатріс
3. Як застосовувати Дуетерид/тамсулозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуетериду/тамсулозину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуетерид/тамсулозин Віатріс і для чого його застосовують

Дуетерид/тамсулозин Віатріс застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — це неканцерогенне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону дігідротестостерону.

Дуетерид/тамсулозин Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG — це комбінація двох різних лікарських засобів: дуетериду та тамсулозину. Дуетерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечитися. Також може спостерігатися зменшення сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дуетерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи сечовипускання та швидко поліпшуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дуетерид/тамсулозин Віатріс

Не приймайте Дуетерид/тамсулозин Віатріс

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).

• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.

• якщо у вас алергія на дуетерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення, слабкості або непритомності (ортостатична гіпотензія).

• якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

• Якщо ви вважаєте, що у вас є одна з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому дуетерид/тамсулозину

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності серед пацієнтів, які приймали дуетерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дуетерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров належним чином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність проблем із печінкою. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, можливо, під час лікування дуетеридом/тамсулозином вам знадобляться додаткові обстеження.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про серйозні проблеми з нирками.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо вам планують операцію катаракти, ваш лікар може порадити тимчасово припинити прийом дуетериду/тамсулозину до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дуетерид/тамсулозин або тамсулозин (або приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розірваними капсулами дуетериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дуетерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають дуетерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дуетерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дуетерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сім’яної рідини. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дуетерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам зроблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дуетерид/тамсулозин. Чоловіки, які проходять лікування дуетеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дуетерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дуетерид. Вплив дуетериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.

• Дуетерид/тамсулозин може спричиняти збільшення молочних залоз і біль при дотику. Якщо це спричиняє дискомфорт, або якщо ви відчуваєте ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дуетериду/тамсулозину.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Застосування Дуетерид/тамсулозин Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дуетерид/тамсулозин разом з цими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску)

Не рекомендується приймати дуетерид/тамсулозин разом з цими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дуетеридом/тамсулозином, що може спричинити побічні ефекти. До таких засобів належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримки ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл

• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного тиску)

• рітонавір або індинафір (для ВІЛ)

• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• циметидин (для шлункової виразки)

• варфарин (для згортання крові)

• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)

• пароксетин (антидепресант)

• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Дуетерид/тамсулозин Віатріс разом з їжею

Приймайте дуетерид/тамсулозин через 30 хвилин після прийому однієї і тієї ж їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати дуетерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розірваними капсулами. Дуетерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дуетерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають дуетерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.

Доведено, що дуетерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сім’яної рідини. Це може зменшити вашу фертильність.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дуетеридом/тамсулозином.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дуетеридом/тамсулозином деякі люди можуть відчувати запаморочення, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають такі симптоми.

Дуетерид/тамсулозин Віатріс містить соєву лецитину, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину, яка може містити олію з сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі, що відповідає 4,27 мг/кг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дуетерид/тамсулозин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете препарат регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати рот або горло.

Якщо ви застосували більше Дуетерид/тамсулозин Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дуетерид/тамсулозин Віатріс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дуетерид/тамсулозин Віатріс без консультації

Не припиняйте лікування Дуетерид/тамсулозин Віатріс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі, який може свербіти

• надмірне свербіння

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом дуетериду/тамсулозину Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, передозаголова слабкість і непритомність

Дуетерид/тамсулозин Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати запаморочення, передозаголову слабкість і в окремих випадках — непритомність. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або передозаголову слабкість під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• - поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування дуетериду/тамсулозину Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають дуетерид/тамсулозин Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• знижений статевий потяг (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, а також зниження кількості еякульованої сперми*
• набряк або підвищена чутливість молочних залоз (гінекомастія)
• запаморочення.
• * У невеликої кількості людей один із цих побічних ефектів може продовжуватися після припинення прийому дуетериду/тамсулозину Віатріс 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах).
• зниження артеріального тиску при вставанні
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• передозаголова слабкість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• тривала та болісна ерекція статевого члена (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості чоловіків, але їхня частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• аритмія або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носові кровотечі
• тяжкий висип на шкірі
• зміни зору (розмитість зору або проблеми зі зором)
• сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуетерид/тамсулозин Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуетериду/тамсулозину Віатріс

Діючими речовинами є дуетерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг дуетериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину). Інші складові:

Оболонка твердої капсули:

Оксид заліза чорний (Е172)

Оксид заліза червоний (Е172)

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Желатин

Вміст м’якої капсули з дуетеридом:

монокапрілат пропіленгліколю, тип ІІ

бутілгідрокситолуен (Е321)

Оболонка м’якої капсули:

Желатин

Гліцерол

Діоксид титану (Е171)

Тригліцериди середньоланцюгові

Лецитин соєвий (може містити олію соєву) (див. розділ 2)

Пелети тамсулозину:

сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80)

мікрокристалічна целюлоза

дібутилсебацинат

полісорбат 80

колоїдний гідратований діоксид кремнію

стеарат кальцію

Чорний друкований чорнило:

Лак (Е904)

Оксид заліза чорний (Е172)

Пропіленгліколь (Е1520)

Концентрований розчин аміаку (Е527)

Калію гідроксид (Е525)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул з желатину, овальної форми, розміром приблизно 21,4 мм × 7,4 мм, з коричневим корпусом і помаранчевою кришечкою, на якій чорним чорнилом нанесено позначення C001.

Кожна тверда капсула містить пелети з модифікованим вивільненням гідрохлориду тамсулозину та м’яку желатинову капсулу з дуетеридом.

Препарат доступний в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre 24193 (León)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/