Dutasteride/tamsulosina Viatris 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride/Tamsulosina Viatris 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Viatris
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Viatris e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/tamsulosina è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci chiamati bloccanti alfa.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e maggiore frequenza nella minzione. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Viatris

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Viatris

• se è una donna (perché questo medicinale è solo per uomini).

• se è un bambino o adolescente di età inferiore a 18 anni.

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica).

• se soffre di una grave malattia epatica.

• Se pensa di trovarsi in una di queste situazioni, non prenda questo medicinale fino a quando non ne avrà parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dutasteride/tamsulosina

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha gravi problemi renali.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente la dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Informi l’oculista prima dell’intervento se sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o se li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà prendere le precauzioni adeguate per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride/tamsulosina influenza l’analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina. Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride presentavano con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati disturbi dell’umore, depressione e, con minore frequenza, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Uso di Dutasteride/Tamsulosina Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione alta)

Non è consigliabile assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafile, citrato di sildenafilo e tadalafil

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)

• ritonavir o indinavir (per l’HIV)

• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)

• nefazodone (un antidepressivo)

• cimetidina (per l’ulcera gastrica)

• warfarin (per la coagulazione del sangue)

• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)

• paroxetina (un antidepressivo)

• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)

• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Viatris con cibi

Assuma dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la loro capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

• Non guidi né utilizzi macchinari se dovesse risentire di questo effetto.

Dutasteride/Tamsulosina Viatris contiene lecitina di soia, propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilenglicole in ogni capsula, pari a 4,27 mg/kg.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non lo assume regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere alterato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicamento

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una dose eccessiva di Dutasteride/Tamsulosina Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dutasteride/Tamsulosina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Viatris senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Viatris senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea che può prudere

• orticaria

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.

• Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere dutasteride/tamsulosina.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È opportuno prestare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicinale. Se si avvertono capogiri o vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• - eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e smetta di utilizzare dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assume dutasteride/tamsulosina:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• desiderio sessuale (libido) ridotto*
• difficoltà nell'eiaculazione, nonché riduzione della quantità di sperma eiaculato*
• gonfiore o sensibilità al torace (ginecomastia)
• capogiri.
• * In un numero ridotto di persone, alcuni di questi eventi avversi possono persistere anche dopo l'interruzione di dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe).
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o gocciolamento nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di uomini, ma non se ne conosce la frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• emorragia nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Viatris

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina). Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida:

Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Gelatina

Contenuto della capsula molle di dutasteride:

Monocaprilato di propilenglicole, tipo II
Butilidrossitoluene (E321)

Involucro della capsula molle:

Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E171)
Trigliceridi a catena media
Lecitina di soia (può contenere olio di soia) (vedere sezione 2)

Pellets di tamsulosina:

Copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80)
Cellulosa microcristallina
Dibutilsebacato
Polisorbato 80
Silice colloidale idrata
Stearato di calcio

Inchiostro nero:

Lacca (E904)
Ossido di ferro nero (E172)
Propilenglicole (E1520)
Soluzione concentrata di ammoniaca (E527)
Idrossido di potassio (E525)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in capsule rigide di gelatina, oblunghe, di circa 21,4 mm × 7,4 mm, con corpo marrone e cappuccio arancione, stampati con C001 in inchiostro nero.

Ogni capsula rigida contiene pellets a rilascio modificato di cloridrato di tamsulosina e una capsula molle di gelatina contenente dutasteride.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industriale Navatejera
Villaquilambre 24193 (León)
Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/