Дутастерид/тамсулозин КРКА 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин КРКА 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин КРКА
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин КРКА и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин КРКА применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — неонкологического увеличения размеров простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин КРКА представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частая потребность в мочеиспускании. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид способствует снижению выработки гормона, называемого дигидротестостерон, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозина КРКА

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин КРКА

• если вы женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин);
• если вы ребёнок или подросток младше 18 лет;
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки (ортостатическая гипотензия);
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что страдаете от одного из этих состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дутастерид/Тамсулозин КРКА

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. При нарушении функции печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастеридом/Тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.

• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём Дутастерид/Тамсулозин КРКА перед операцией. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерид/Тамсулозин КРКА, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин КРКА. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/Тамсулозин КРКА влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может по-прежнему использовать этот тест для диагностики рака простаты, однако должен учитывать это влияние. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин КРКА. Мужчины, принимающие Дутастерид/Тамсулозин КРКА, должны регулярно проходить контроль уровня ПСА.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировали агрессивную форму рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой агрессивной формы рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид/Тамсулозин КРКА может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если вы испытываете дискомфорт, обнаружили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

При приёме других препаратов той же терапевтической группы (ингибиторов 5-альфа-редуктазы) перорально у пациентов отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом Дутастерид/Тамсулозин КРКА.

Приём Дутастерид/Тамсулозин КРКА с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин КРКА с следующими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Приём Дутастерид/Тамсулозин КРКА с следующими препаратами не рекомендуется:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом/Тамсулозином КРКА, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы ФДЭ-5 (используются для достижения и поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (при язве желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях);
• пароксетин (антидепрессант);
• тербинафин (применяется при грибковых инфекциях);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём Дутастерид/Тамсулозин КРКА с пищей

Принимайте Дутастерид/Тамсулозин КРКА через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дутастерид/Тамсулозин КРКА.

Беременные женщины (или те, кто может быть беременной) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно высок в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин КРКА. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой.

Установлено, что Дутастерид/Тамсулозин КРКА снижает количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Дутастеридом/Тамсулозином КРКА.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма Дутастерид/Тамсулозин КРКА, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дутастерид/Тамсулозин КРКА содержит лецитин из сои, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если вы будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза вам необходима

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать капсулы

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт содержимого капсул с ротовой полостью или горлом может вызвать раздражение.

Если вы приняли больше Дутастерид/тамсулозин КРКА, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин КРКА

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастерид/тамсулозин КРКА

Не прекращайте лечение Дутастерид/тамсулозин КРКА без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Признаки аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на аллергическую сыпь)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида/Тамсулозина.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Дутастерид/Тамсулозин может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после лежачего или сидячего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите приём Дутастерида/Тамсулозина.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого мужчины, принимающего Дутастерид/Тамсулозин:

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы*

• увеличение размера молочных желез и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма Дутастерида/Тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого мужчины:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота (тошнота)
• слабость или потеря сил
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого тысячного мужчины:

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятитысячного мужчины:

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа мужчин наблюдались и другие побочные эффекты, однако точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовое кровотечение
• тяжёлая кожная сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие нарушения зрения)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дутастерида/тамсулозина КРКА

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/тамсулозин КРКА

Действующие вещества: дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Другие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:

Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Желатин

Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е171)
Триглицериды (среднецепочные)
Лецитин (может содержать соевое масло)

Пеллеты тамсулозина:

Сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Гидратированный коллоидный диоксид кремния
Стеарат кальция

Чёрные чернила:

Шеллак (Е904)
Оксид железа чёрный (Е172)
Пропиленгликоль (Е1520)
Концентрированный раствор аммиака (Е527)
Гидроксид калия (Е525)

См. раздел 2 «Дутастерид/тамсулозин КРКА содержит лецитин сои, пропиленгликоль и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул размером приблизительно 24,2 мм × 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которых чёрными чернилами нанесена маркировка C001.

Каждая твёрдая капсула содержит пеллеты с модифицированным высвобождением гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.

Препарат выпускается в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, д.д., Ново Место
Шмаржешка цеста 6,
8501 Ново Место, Словения

Производитель:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.,
улица Ла Вальина, с/н, промышленная зона Наватехера,
24193 Вильякильямбре, Леон, Испания
KRKA, д.д., Ново Место
Шмаржешка цеста 6,
8501 Ново Место, Словения

Дополнительную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО,
улица Анабел Сегура, 10,
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es