Dutasteryda/tamsulozyna Krka 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida/Tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterida/chlorek tamsulozyny

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida/Tamsulosina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Dutasterida/Tamsulosina Krka
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Krka i kiedy jest stosowany

Dutasterida/Tamsulosina Krka jest stosowany u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadżeranie prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/Tamsulosina Krka to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, mogą wystąpić problemy z układem moczowym, takie jak trudności w przepływie moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również dojść do osłabienia strumienia moczu. Jeśli choroba nie zostanie leczona, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterida zmniejsza produkcję hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosina działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasteridu/Tamsulozyny Krka

Nie przyjmuj Dutasteridu/Tamsulozyny Krka

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn).
• jeśli jesteś dzieckiem lub niepełnoletnim poniżej 18. roku życia.
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensję ortostatyczną).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasteridu/Tamsulozyny skonsultuj się z lekarzem:

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Dutasteridem/Tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o ciężkich problemach z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzysta soczewka). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Dutasteridu/Tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją powiadom okulisty, że przyjmujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteridu/Tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasterid/Tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/Tamsulozyna wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficzny antigen prostatyczny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasterid/Tamsulozynę. Pacjenci przyjmujący Dutasterid/Tamsulozynę powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterid częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/Tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, zauważasz guzki w piersi lub wydzielanie się płynu z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem Dutasteridu/Tamsulozyny.

Stosowanie Dutasteridu/Tamsulozyny Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Dutasteridu/Tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania Dutasteridu/Tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteridem/Tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji)
• cyklotydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdziałający depresji)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasteridu/Tamsulozyny Krka z posiłkami

Dutasterid/Tamsulozynę należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować Dutasteridu/Tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterid może być wchłaniany przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasterid/Tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że Dutasterid/Tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasteridem/Tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia Dutasteridem/Tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Dutasterid/Tamsulozyna Krka zawiera lecytinę z soi, propylenoglikol i sód

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 299 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Krka

Stosuj zgodnie z przepisem lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie Pan(i) przyjmować leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Dutasteridy/Tamsulozyny Krka niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Dutasteridę/Tamsulozynę Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Dutasteridą/Tamsulozyną Krka

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą/Tamsulozyną Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może towarzyszyć swędzenie)
• pokrzywki (podobne do pokrzywki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i w rzadkich przypadkach omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po leżeniu lub siedzeniu, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować dutasterydę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę:

• impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• obniżoną libidę (pobudzenie seksualne)*

• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku*

• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunkę, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utratę siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub kapienie z nosa (rzężenie)
• wysypkę, pokrzywki, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• osłabienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn:

• długotrwałą i bolesną erekcję penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Zaobserwowano inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale nie znana jest ich dokładna częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę skórną
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub inne problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida/Tamsulosina Krka

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Dutasterida/Tamsulosina Krka

Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku (co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny). Pozostałe składniki to:

Opowłoczka kapsułki twardej:

Tlenek żelaza czarny (E172)

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Tlenek tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Żelatyna

Zawartość miękkiej kapsułki zawierającej dutasterydę:

Monokaprylan glikolu propylenowego, typ II

Butilo-hydroksytoluen (E321)

Opowłoczka miękkiej kapsułki:

Żelatyna

Glikrol

Tlenek tytanu (E171)

Triglicerydy (o średniej długości łańcucha)

Lecytyna (może zawierać olej sojowy)

Pellety zawierające tamsulozynę:

Kopolimer kwasu metylakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)

Celuloza mikrokryształowa

Dibutylosebakian

Polisorbat 80

Krzemionka koloidalna uwodniona

Stearynian wapnia

Czarna farba:

Laka (E904)

Tlenek żelaza czarny (E172)

Glikol propylenowy (E1520)

Stężony roztwór amoniaku (E527)

Wodorotlenek potasu (E525)

Zobacz punkt 2: „Dutasterida/Tamsulosina Krka zawiera lecytynę z soi, glikol propylenowy i sod”.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusiem w kolorze brązowym i kapturkiem w kolorze beżowym, oznaczonych nadrukiem C001 czarną farbą.

Każda kapsułka twarda zawiera pellety z modyfikowanym uwalnianiem tamsulozyny chlorowodoroku oraz miękką kapsułkę żelatynową zawierającą dutasterydę.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.,

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León, Hiszpania

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es