Дутастерид/тамсулозин Крка 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Крка 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дутастерид/тамсулозин Крка
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дутастерид/тамсулозин Крка
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Крка та для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин Крка використовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — недоброякісного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Крка є поєднанням двох різних лікарських засобів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокатори.

У міру зростання простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі та потреба частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися зменшення сили струменя сечі. Якщо не лікувати, існує ризик повного закупорення відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. Іноді може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостерон, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Крка

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Крка

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків).
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький кров’яний тиск, що спричиняє запаморочення, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дутастерид/тамсулозин

• У деяких клінічних дослідженнях спостерігалося більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, під час лікування Дутастерид/тамсулозин Крка можуть знадобитися додаткові обстеження.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви тяжкі захворювання нирок.

• Хірургія катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви плануєте операцію катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом Дутастерид/тамсулозин Крка за певний час до операції. Перед операцією попередьте офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (чи приймали раніше). Ваш лікар повинен застосувати відповідні заходи для запобігання ускладненням під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастерид/тамсулозин Крка, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин Крка. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на сперму, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин Крка впливає на аналіз ПСА в сироватці (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дутастерид/тамсулозин Крка. Чоловіки, які приймають Дутастерид/тамсулозин Крка, повинні регулярно контролювати свій рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• Дутастерид/тамсулозин Крка може спричинити збільшення молочних залоз і болі при пальпації. Якщо це викликає дискомфорт, або якщо ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутастерид/тамсулозин Крка

Застосування Дутастерид/тамсулозин Крка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Крка разом з цими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати Дутастерид/тамсулозин Крка разом з цими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні ліки можуть взаємодіяти з Дутастерид/тамсулозин Крка, що може спричинити побічні ефекти. До таких ліків належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для допомоги у досягненні або підтриманні ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров’яного тиску)
• ритонавір або індинавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Застосування Дутастерид/тамсулозин Крка разом з їжею

Приймайте Дутастерид/тамсулозин Крка через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати Дутастерид/тамсулозин Крка

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин Крка. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на сперму.

Доведено, що Дутастерид/тамсулозин Крка знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Дутастерид/тамсулозин Крка.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Дутастерид/тамсулозин Крка, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або обладнанням.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Крка містить лецитин з сої, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить лецитин з сої, який може містити олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете приймати його регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше Дутастерид/тамсулозин Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/тамсулозин Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Дутастерид/тамсулозин Крка

Не припиняйте лікування Дутастерид/тамсулозин Крка без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• кропив’янку (наприклад, у вигляді відпухлостей)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дутастериду/Тамсулозину Крка 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, передозіння і непритомність

Дутастерид/тамсулозин Крка 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати запаморочення, передозіння і, у рідкісних випадках, непритомність. Будьте обережні, коли швидко встаєте після лежачого або сидячого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає. Якщо ви відчуваєте запаморочення або передозіння під час лікування, сядьте або ляжте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширення висипу з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування Дутастериду/Тамсулозину Крка 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)*

• зниження статевого потягу (лібідо)*

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки в області щиколоток і ніг)
• зниження артеріального тиску при вставанні
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
• випадання волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 1000 чоловіків:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• передозіння

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 чоловіків:

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості чоловіків, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• аритмія або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках
• носові кровотечі
• тяжкий висип на шкірі
• зміни зору (розмите зору або інші порушення зору)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дутастериду/тамсулозину Крка

Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину). Інші складові:

Покриття твердої капсули:

Оксид заліза чорний (Е172)

Оксид заліза червоний (Е172)

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Желатин

Вміст м’якої капсули з дутастеридом:

монокаприлат пропіленгліколю, тип ІІ

бутилгідрокситолуен (Е321)

Покриття м’якої капсули:

Желатин

Гліцерол

Діоксид титану (Е171)

Тригліцериди (середньоланцюгові)

Лецитин (може містити олію соєвої квасолі)

Пелети тамсулозину:

сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80)

мікрокристалічна целюлоза

дібутилсебацинат

полісорбат 80

гідратована колоїдна силіка

кальцієва стеарат

Чорний чорнило:

Шелак (Е904)

Оксид заліза чорний (Е172)

Пропіленгліколь (Е1520)

Концентрований розчин аміаку (Е527)

Гідроксид калію (Е525)

Див. розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Крка містить лецитин з сої, пропіленгліколь та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальної форми, розміром приблизно 24,2 мм × 7,7 мм, з тілом коричневого кольору та кришечкою бежевого кольору, на якій чорним чорнилом нанесено позначення C001.

Кожна тверда капсула містить пелети з модифікованим вивільненням тамсулозину гідрохлориду та м’яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Препарат доступний в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.,

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León, Іспанія

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es