Dutasteride/tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Dutasteride/Tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dutasteride/Tamsulosina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Krka
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Krka e a cosa serve

Dutasteride/Tamsulosina Krka è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Krka è una combinazione di due medicinali diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali denominati bloccanti alfa.

Quando la prostata aumenta di volume, possono manifestarsi disturbi urinari come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può inoltre causare un getto urinario più debole e meno potente. Se non trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione dell'ormone chiamato diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Krka

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Krka

• se è una donna (perché questo medicinale è destinato solo agli uomini).
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica).
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato bloccante alfa, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un bloccante alfa. L’insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha gravi problemi ai reni.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di Dutasteride/Tamsulosina prima dell’intervento. Informi l’oculista prima dell’intervento che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà prendere le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Dutasteride/Tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutasteride/Tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• Dutasteride/Tamsulosina influenza l’analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico) utilizzata talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride/Tamsulosina. Gli uomini in trattamento con Dutasteride/Tamsulosina devono effettuare regolarmente il controllo del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• Dutasteride/Tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Cambiamenti dell’umore e depressione

Sono stati segnalati umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutasteride/Tamsulosina.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri bloccanti alfa (per iperplasia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandata l’assunzione di Dutasteride/Tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride/Tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per aiutare a raggiungere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per trattare dolore e infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Krka con i cibi

Assuma Dutasteride/Tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere Dutasteride/Tamsulosina

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutasteride/Tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che Dutasteride/Tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con Dutasteride/Tamsulosina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare capogiri durante il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Krka contiene lecitina di soia, propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 299 mg di propilenglicole in ogni capsula.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non lo assume regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più Dutasteride/Tamsulosina Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dutasteride/Tamsulosina Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Krka

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Krka senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I segni di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (simile a quella da pizzichi di zanzara)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l’assunzione di Dutasteride/Tamsulosina.

Capogiri, svenimenti e perdita di coscienza

Dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, svenimenti e, raramente, perdita di coscienza. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente da una posizione sdraiata o seduta, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l’effetto di questo medicamento. Se si avverte capogiro o si sviene durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa dei sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l’uso di Dutasteride/Tamsulosina.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10 che assume dutasteride/tamsulosina:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione)*

• desiderio sessuale (libido) ridotto*

• difficoltà nell’eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione di dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 100:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell’organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• cefalea
• prurito, ostruzione o perdita di liquido dal naso (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 uomo su 1000:

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 uomo su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di uomini, ma non è nota la loro frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Krka

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina). Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida:

Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Gelatina

Contenuto della capsula molle di dutasteride:

Monocaprato di propilenglicole, tipo II
Butilidrossitoluene (E321)

Involucro della capsula molle:

Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E171)
Trigliceridi (a catena media)
Lecitina (può contenere olio di soia)

Pellets di tamsulosina:

Copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio, polisorbato 80)
Cellulosa microcristallina
Dibutilsebacato
Polisorbato 80
Silice colloidale idratata
Stearato di calcio

Inchiostro nero:

Shellac (E904)
Ossido di ferro nero (E172)
Propilenglicole (E1520)
Soluzione concentrata di ammoniaca (E527)
Idrossido di potassio (E525)

Vedere sezione 2: «Dutasteride/Tamsulosina Krka contiene lecitina di soia, propilenglicole e sodio».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, di circa 24,2 mm x 7,7 mm, con corpo marrone e tappo beige, stampigliate con la sigla C001 in inchiostro nero.

Ogni capsula rigida contiene pellets a rilascio modificato di cloridrato di tamsulosina e una capsula molle di gelatina contenente dutasteride.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.,
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León, Spagna

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,
Calle de Anabel Segura 10,
28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es