Dutasteride/tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas e a cosa serve

La dutasteride/tamsulosina è utilizzata negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Questo medicinale è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci noti come blocanti alfa.

Quando la prostata aumenta di dimensioni, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario ridotto e meno forte. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas

Non prenda dutasteride/tamsulosina:

• Se è una donna (perché questo medicinale è solo per uomini).

• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.

• Se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha la pressione sanguigna bassa, che le provoca capogiri, sensazione di svenimento o svenimento (ipotensione ortostatica).

• Se soffre di una grave malattia epatica.

• Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne abbia parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha avuto una malattia che ha interessato il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi renali.

• Intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per cataratta, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente la dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi l’oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sul normale sviluppo del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• Questo medicinale influenza l’analisi del PSA nel sangue (antigene prostatico specifico), utilizzata talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il valore del PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini a elevato rischio di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• Questo medicinale può causare aumento delle dimensioni del seno e sensibilità al tatto. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno maschile.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati umore depresso, depressione e, con minore frequenza, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

• Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Uso di dutasteride/tamsulosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• Altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione sanguigna alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• Ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• Inibitori dell’enzima PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil.

• Verapamil o diltiazem (per l’ipertensione).

• Ritonavir o indinavir (per l’HIV).

• Itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi).

• Nefazodone (un antidepressivo).

• Cimetidina (per l’ulcera gastrica).

• Warfarin (per la coagulazione del sangue).

• Eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni).

• Paroxetina (un antidepressivo).

• Terbinafina (per infezioni da funghi).

• Diclofenac (usato per trattare dolore e infiammazione).

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina con cibo, bevande e alcol

Deve assumere questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Pertanto, può ridurre la fertilità maschile.

• Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

• Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Questo medicinale contiene colorante giallo arancio S (E110) e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula molle; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume questo medicinale regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è una capsula da prendere una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come deve prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più dutasteride/tamsulosina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas senza consenso

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• Eruzioni cutanee (che possono prudere).
• Orticaria (come un'eruzione da ortiche).
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.
  • Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di questo medicamento.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Questo medicamento può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto che questo medicamento ha sull'organismo. Se si manifestano capogiri o vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• Eruzioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
  • Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*.
• Riduzione dell'istinto sessuale (libido)*.
• Difficoltà nell'eiaculazione, come una riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*.
• Aumento delle dimensioni del seno o dolore alla palpazione (ginecomastia).
• Capogiri.
  • *In un numero ridotto di persone, alcuni di questi eventi possono persistere anche dopo l'interruzione del medicamento.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe).
• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta.
• Battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni).
• Stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea).
• Debolezza o perdita di forza.
• Cefalea.
• Prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite).
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema).
• Svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo).
• Reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di uomini, ma non è nota la loro frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale).
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Depressione.
• Dolore e gonfiore ai testicoli.
  • Sanguinamento nasale.
  • Eruzione cutanea grave.
  • Cambiamenti della vista (visione offuscata o disturbi visivi).
  • Bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti sono:

Composizione della pellicola della capsula rigida:

Tappo: idrossipropilmetilcellulosa, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110) e ossido di ferro rosso (E172).

Corpo: idrossipropilmetilcellulosa, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Contenuto della capsula molle di dutasteride:

Glicerolo monocaprilato/caprinato (Tipo-I) e butilidrossitoluene (E321).

Pellicola della capsula molle: gelatina (160 bloom), glicerolo, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Granuli di cloridrato di tamsulosina: cellulosa microcristallina (Grado-101), talco, copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento (contenente 0,7 % di laurilsolfato di sodio e 2,3 % di polisorbato 80), triacetina e stearato di calcio.

Inchiostro nero per stampa: lacca (E904), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di dimensione “00”, con tappo opaco di colore arancione marcato con “DTT” in inchiostro nero e corpo opaco di colore marrone marcato con “0,5/0,4” in inchiostro nero. La dimensione è di circa 23,5 mm.

Ogni capsula contiene una capsula di dutasteride, oblunga, in gelatina molle opaca, di colore giallo opaco, contenente un olio viscoso da incolore chiaro a giallo pallido, e granuli di cloridrato di tamsulosina, di colore bianco o biancastro.

Dutasteride/Tamsulosina Aurovitas è disponibile in confezioni in blister e flaconi in HDPE.

Dimensioni della confezione:

Blister: 7, 30, 50 e 90 capsule rigide.

Flacone HDPE: 30, 90 e 500 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Belgio: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Spagna: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Francia: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Paesi Bassi: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules

Portogallo: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)