Дутастерид/тамсулозин Аурвитас 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Аурвитас 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Аурвитас
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Аурвитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Аурвитас и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостерон.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться снижение силы и объема мочевого потока. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости в хирургическом вмешательстве. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дутастерида/Тамсулозин Аурвитас

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• Если Вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин).

• Если Вы — ребенок или подросток младше 18 лет.

• Если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).

• Если у Вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия).

• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

• Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. Если у Вас ранее были заболевания печени, во время лечения дутастеридом/тамсулозином могут потребоваться дополнительные обследования.

• Обязательно сообщите врачу, если у Вас тяжелые заболевания почек.

• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить прием дутастерид/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей пораженный участок следует немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо исключить её контакт со спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

• Этот препарат влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в крови, который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может по-прежнему использовать этот тест для диагностики рака простаты, но должен учитывать это влияние. Если Вам предстоит сдать анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака простаты, у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировался более тяжелый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжелый тип рака простаты до конца не изучено.

• Этот препарат может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или Вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков — обратитесь к врачу, так как эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, например, рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимавших другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозин.

Применение дутастерид/тамсулозин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• Другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• Кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• Ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил.

• Верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении).

• Ритонавир или индинавир (при ВИЧ).

• Итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях).

• Нефазодон (антидепрессант).

• Циметидин (при язве желудка).

• Варфарин (для разжижения крови).

• Эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях).

• Пароксетин (антидепрессант).

• Тербинафин (при грибковых инфекциях).

• Диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

• Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Прием дутастерид/тамсулозин с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременными) должны избегать контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо исключить её контакт со спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Следовательно, это может снизить мужскую фертильность.

• Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастерид/тамсулозин.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

• Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы испытываете такие симптомы.

Этот препарат содержит краситель желтый оранжевый S (Е110) и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит желтый оранжевый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Аурвитас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы не будете регулярно принимать этот препарат, контроль уровня ПСА может быть нарушен. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин Аурвитас

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом/тамсулозином Аурвитас без согласования

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Сыпь (может сопровождаться зудом).
• Крапивница (похожа на крапивницу).
• Отёк век, лица, губ, рук или ног.
  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых реакций на коже могут включать:

• Распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин)

• Импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*.
• Сниженное половое влечение (либидо)*.
• Нарушение эякуляции, например, уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта)*.
• Увеличение размера молочных желёз или болезненность при пальпации (гинекомастия).
• Головокружение.
  • *У небольшого числа людей некоторые из этих явлений могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин)

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног).
• Снижение артериального давления при вставании.
• Учащённое сердцебиение (сердцебиение).
• Запор, диарея, рвота, дискомфорт (тошнота).
• Слабость или потеря силы.
• Головная боль.
• Зуд, заложенность или выделения из носа (ринит).
• Сыпь, крапивница, зуд.
• Выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 мужчин)

• Отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк).
• Обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм).
• Тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа мужчин, однако точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий).
• Затруднение дыхания (одышка).
• Депрессия.
• Боль и отёк в области яичек.
  • Кровотечение из носа.
  • Тяжёлая сыпь.
  • Изменения зрения (расплывчатое зрение или нарушения зрения).
  • Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дутастерида/Тамсулозина Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозин Аурвитас

• Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Прочие компоненты:

Состав оболочки твёрдой капсулы:

Колпачок: гипромеллоза, каррагенан, калия хлорид, диоксид титана (Е171), оранжевый жёлтый S (Е110) и оксид железа красный (Е172).

Корпус: гипромеллоза, каррагенан, калия хлорид, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:

Глицерол монокаприлокапрат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321).

Оболочка мягкой капсулы: желатин (160 bloom), глицерол, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Пеллеты тамсулозина гидрохлорида: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), тальк, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит 0,7 % лаурилсульфата натрия и 2,3 % полисорбата 80), триацетин и кальция стеарат.

Чёрная печатная краска: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы размера «00» с непрозрачным оранжевым колпачком, маркированным чёрной краской «DTT», и непрозрачным коричневым корпусом, маркированным чёрной краской «0,5/0,4». Длина капсулы составляет приблизительно 23,5 мм.

Каждая капсула содержит мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом, овальной формы, непрозрачную, жёлтого матового цвета, содержащую вязкое масло от прозрачного бесцветного до бледно-жёлтого, и пеллеты тамсулозина гидрохлорида белого или почти белого цвета.

Дутастерид/Тамсулозин Аурвитас выпускается в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковки:

Блистеры: 7, 30, 50 и 90 твёрдых капсул.

Флаконы HDPE: 30, 90 и 500 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дутастерид/Тамсулозин PUREN 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы

Бельгия: Дутастерид/Тамсулозин HCl AB 0,5 мг/0,4 мг, твёрдые капсулы

Испания: Дутастерид/Тамсулозин Аурвитас 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Франция: Дутастерид/Тамсулозин Arrow 0,5 мг/0,4 мг, капсулы

Нидерланды: Дутастерид/Тамсулозин HCl Aurobindo 0,5/0,4 мг, твёрдые капсулы

Португалия: Дутастерид + Тамсулозин Аурвитас

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)