Dutasteryda/tamsulozyna Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterida/chlorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteridum/Tamsulosinum Aurovitas i do czego jest stosowane

Dutasteridum/tamsulosinum stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego) – niezłośliwy wzrost rozmiarów prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

To lekarstwo jest kombinacją dwóch różnych leków: dutasteridu i tamsulosinu. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosinum należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może to powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu, a także osłabienie przepływu moczu. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczna operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteridum powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosinum działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny Aurovitas

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny:

• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn).

• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej chorobę wpływającą na wątrobę, możesz wymagać dodatkowych badań podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzystość soczewki). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją powiadom okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć ją wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Ten lek wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen prostatyczny specyficzny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal używać tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli masz wykonywane badanie krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować zwiększenie wielkości piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasterydy/tamsulozyny.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• Innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• Ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterydę/tamsulozynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian sildenafilu i tadalafil,

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),

• rytonawir lub indynawir (na HIV),

• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze),

• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy),

• cyklotadyna (na wrzód żołądka),

• warfaryna (na krzepnięcie krwi),

• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji),

• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy),

• terbinafina (na infekcje grzybicze),

• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Ryzyko to jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Dlatego może zmniejszyć płodność mężczyzn.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E110) i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować tego leku, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka podawana raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej dutasterydy/tamsulozyny, niż powinien/na

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał/ła Pan/Pani przyjąć Dutasteryd/Tamsulozynę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą/Tamsulozyną Aurovitas bez zgody

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę (może swędzieć).
• Plamy podobne do pokrzywki (tzw. pokrzywka).
• Obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.
  • Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i natychmiast przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po przebywaniu w pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, siądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
  • Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy i natychmiast przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*.
• Obniżone pożądanie seksualne (libido)*.
• Trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku*.
• Zwiększenie rozmiaru piersi lub ból przy dotyku (ginekomastia).
• Zawroty głowy.
  • *U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierna senność i obrzęki stóp i nóg).
• Obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).
• Zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie mdłości.
• Osłabienie lub utrata siły.
• Bóle głowy.
• Swędzenie, zatkanie lub kapiące z nosa (rzężenie nosa).
• Wysypka, plamy, swędzenie.
• Utrata włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierne owłosienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioobrzęk).
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Przedłużona i bolesna erekcja prącia (priapizm).
• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków).
• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Depresja.
• Ból i obrzęk jąder.
  • Krwawienie z nosa.
  • Ciężka wysypka.
  • Zmiany w widzeniu (rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku).
  • Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

• Substancje czynne to dutasteryda i chlorek tamsulozyny. Każda kapsuła twarde zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorku tamsulozyny.

• Pozostałe składniki to:

Skład powłoki kapsuły twardej:

Kapsel: hipromeloza, karagenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy żółty S (E110) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Korpus: hipromeloza, karagenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydy:

gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I) i butylohydroksytoluen (E321).

Powłoka miękkiej kapsułki: żelatyna (160 bloom), gliceryna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Granulki chlorku tamsulozyny: celuloza mikrokryształowa (stopień 101), talk, kopolimer kwasu metylakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30% (zawierająca 0,7% laurylosiarczan sodu i 2,3% polisorbat 80), triacetyna i stearynian wapnia.

Farba drukarska czarna: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły twarde, rozmiar „00”, z nieprzezroczystą pomarańczową kapselą oznaczoną „DTT” czarną farbą drukarską oraz nieprzezroczystym brązowym korpusem oznaczonym „0,5/0,4” czarną farbą drukarską. Długość wynosi około 23,5 mm.

Każda kapsuła zawiera miękką, żelatynową, nieprzezroczystą, matową żółtą kapsułkę dutasterydy w kształcie owalu, zawierającą lepki olej od bezbarwnego do jasnożółtego oraz granulki chlorku tamsulozyny o kolorze od białego do prawie białego.

Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych i butelkach z HDPE.

Rozmiary opakowań:

Blister: 7, 30, 50 i 90 kapsułek twardych.

Butelka HDPE: 30, 90 i 500 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Belgia: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Francja: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Holandia: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules

Portugalia: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)