Дутастерид/тамсулозин Ауровітас 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Ауровітас 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид/тамсулозин Ауровітас
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дутастерид/тамсулозин Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неракове зростання простати, спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Цей лікарський засіб є поєднанням двох різних ліків — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи ліків, які називаються альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі та потреба частіше сходити в туалет. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи процес сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Ауровітас

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Ауровітас 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG:

• Якщо ви — жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків).

• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.

• Якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас низький кров'яний тиск, що спричиняє запаморочення, почуття слабкості або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія).

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

• Якщо ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, не приймайте цей препарат, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому цього препарату:

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров належним чином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви захворювання печінки. Якщо у вас були захворювання, що впливають на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви тяжкі захворювання нирок.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо вам планують операцію катаракти, ваш лікар може порадити припинити прийом дутастериду/тамсулозину на певний час перед операцією. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Цей препарат впливає на аналіз ПСА в крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які проходять лікування цим препаратом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати залишається невизначеним.

• Цей препарат може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при дотику. Якщо це спричиняє дискомфорт, або якщо ви помітили утворення вузликів у молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймали інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою консультацією.

• Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Застосування дутастериду/тамсулозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з такими препаратами:

• Іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров'яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з такими препаратами:

• Кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити побічні ефекти. До таких препаратів належать:

• Інгібітори ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримки ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл.

• Верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров'яного тиску).

• Ритонавір або індинавір (для ВІЛ).

• Ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій).

• Нефазодон (антидепресант).

• Циметидин (для виразки шлунка).

• Варфарин (для згортання крові).

• Еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій).

• Параксетин (антидепресант).

• Тербінафін (для грибкових інфекцій).

• Диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом дутастериду/тамсулозину разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей препарат через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Тому це може зменшити чоловічу фертильність.

• Зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка контактувала з дутастеридом/тамсулозином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Цей препарат містить жовто-помаранчевий барвник S (E110) та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник S (E110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати цей лікарський засіб, контроль за рівнем ПСА може бути порушений. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі кожного дня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/тамсулозин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутастеридом/тамсулозином Ауровітас без згоди

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Висип на шкірі (який може свербіті).
• Відчуття жару (наприклад, як при кропив’янці).
• Потовщення повік, обличчя, губ, рук або ніг.
  • Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом цього лікарського засобу.

Запаморочення, остра втама і втрати свідомості

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, остра втаму та, у рідких випадках, втрати свідомості. Потрібно бути обережним при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не з’ясуєте, як саме цей препарат на вас впливає. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або остра втаму, сядьте або ляжте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• Поширення висипу з утворенням пухирів та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря та припиніть використання цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 чоловіків)

• Імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*.
• Знижений статевий інстинкт (лібідо)*.
• Ускладнення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*.
• Збільшення розміру молочних залоз або біль при дотику (гінекомастія).
• Запаморочення.
  • *У невеликої кількості людей деякі з цих станів можуть продовжуватися навіть після припинення прийому цього лікарського засобу.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 чоловіків)

• Серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як утруднене дихання, надмірна втама та набряки в області щиколоток і ніг).
• Зниження артеріального тиску при підйомі.
• Прискорене серцебиття (серцебиття).
• Запор, діарея, блювота, нездужання (нудота).
• Слабкість або втрата сили.
• Головний біль.
• Свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт).
• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж.
• Випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 чоловіків)

• Потовщення повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема).
• Остра втама.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 чоловіків)

• Тривала та болюча ерекція статевого члена (піяцизм).
• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості чоловіків, але їхня частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь).
• Утруднене дихання (диспнея).
• Депресія.
• Біль і набряк у яєчках.
  • Носова кровотеча.
  • Серйозний висип на шкірі.
  • Зміни зору (розмите зорове сприйняття або проблеми зі зором).
  • Сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду/Тамсулозину Ауровітас

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші складові:

Склад оболонки твердої капсули:

Кришка: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (E171), жовто-оранжевий S (E110) та червоний заліза оксид (E172).

Тіло: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (E171), чорний заліза оксид (E172) та червоний заліза оксид (E172).

Вміст м’якої капсули з дутастеридом:

Гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I) та бутилгідрокситолуен (E321).

Оболонка м’якої капсули: желатин (160 bloom), гліцерол, діоксид титану (E171) та жовтий заліза оксид (E172).

Пелети гідрохлориду тамсулозину: мікрокристалічна целюлоза (степінь 101), тальк, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (містить 0,7 % лаурилсульфату натрію та 2,3 % полісорбату 80), триацетин та кальцію стеарат.

Чорнило для друку: шелак (E904), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули розміру «00» з непрозорою помаранчевою кришкою, маркованою чорним чорнилом «DTT», та непрозорим коричневим тілом, маркованим чорним чорнилом «0,5/0,4». Довжина капсули становить приблизно 23,5 мм.

Кожна капсула містить м’яку капсулу з дутастеридом, овальної форми, з непрозорою жовтою желатиновою оболонкою, яка містить в’язку оливкову рідину від безбарвної до блідо-жовтої, а також пелети гідрохлориду тамсулозину білого або майже білого кольору.

Дутастерид/тамсулозин Ауровітас доступний у блистерних упаковках та флаконах з HDPE.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 30, 50 та 90 твердих капсул.

Флакон HDPE: 30, 90 та 500 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Бельгія: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Іспанія: Дутастерид/тамсулозин Ауровітас 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Франція: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Нідерланди: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules

Португалія: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)