Dutasteride/tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma e a cosa serve

Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma è utilizzato negli uomini per il trattamento dell'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci chiamati blocanti alfa.

Con l'aumento delle dimensioni della prostata, possono manifestarsi problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma:

• se è una donna (perché questo medicamento è destinato solo agli uomini)

• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)

• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)

• se soffre di una grave malattia epatica.

• Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicamento chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicuri al medico di essere a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicamento.

• Assicuri al medico di essere a conoscenza di eventuali gravi problemi renali.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicamento prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi l’oculista che sta assumendo questo medicamento o la tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di questo medicamento, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono questo medicamento. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Questo medicamento influenza l’analisi del PSA sierico (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il valore del PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicamento. Gli uomini in trattamento con questo medicamento devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• Questo medicamento può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezioni dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Modifiche dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicamento dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

• Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di questo medicamento.

Uso di Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione alta).

Non è consigliato assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)

• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)

• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)

• nefazodone (un antidepressivo)

• cimetidina (per l’ulcera gastrica)

• warfarin (per la coagulazione del sangue)

• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)

• paroxetina (un antidepressivo)

• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)

• diclofenac (usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma con cibi e bevande

Assuma questo medicamento 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere questo medicamento.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono questo medicamento. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che questo medicamento riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicamento, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari in modo sicuro.

• Non guidi né utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma contiene lecitina di soia, propilenglicole e sodio

Questo medicamento contiene lecitina di soia, pertanto potrebbe contenere olio di soia. Non utilizzi questo medicamento in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicamento contiene 299 mg di propilenglicole in ogni capsula.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente la dutasteride/tamsulosina, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una quantità di Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma maggiore rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)

• orticaria (come un'eruzione simile all'orticaria)

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di questo medicamento.

Capogiri, svenimenti e vertigini

Questo medicamento può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si avverte capogiro o si verifica uno svenimento durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di questi sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

• Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 10 che assumono questo medicamento:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• libido (istinto sessuale) ridotta*

• difficoltà nell'eiaculazione, come una riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, uno di questi eventi avversi può persistere anche dopo l'interruzione del medicamento.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 100:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore di caviglie e gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• cefalea
• prurito, ostruzione o perdita di liquido dal naso (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala di peli

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 1.000:

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 uomo su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di uomini, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• emorragia nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (vista offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina). Gli altri componenti sono:

Custodia della capsula rigida:

Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Gelatina

Contenuto della capsula molle di dutasteride:

Monocaprilato di propilenglicole tipo II
Butilidrossitoluene (E321)

Custodia della capsula molle:

Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E171)
Trigliceridi a catena media
Lecitina di soia (potrebbe contenere olio di soia) (vedere sezione 2)

Pellets di tamsulosina:

Copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio)
Cellulosa microcristallina
Dibutilsebacato
Polisorbato 80
Silice idrata colloidale
Stearato di calcio

Inchiostri neri:

Shellac (E904)
Ossido di ferro nero (E172)
Propilenglicole (E1520)
Soluzione concentrata di ammoniaca (E527)
Idrossido di potassio (E525)

Sezione 2: “Dutasteride/Tamsulosina Combix Pharma contiene lecitina di soia e propilenglicole”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale consiste in capsule rigide di gelatina oblunghe, di circa 24,2 mm x 7,7 mm, con corpo marrone e cappuccio beige, stampate con la sigla C001 in inchiostro nero.

Ogni capsula rigida contiene pellets a rilascio modificato di cloridrato di tamsulosina e una capsula molle di gelatina contenente dutasteride.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industria Navatejera
Villaquilambre - 24193 (León)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Grecia ZYTODUR 0,5 mg/0,4 mg, σκληρ? καψ?κια
Polonia Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsulki twarde
Portogallo Dutasterida + Tansulosina Bluepharma
Croazia Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/