Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — недоброякісного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма є комбінацією двох різних лікарських засобів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються α-блокаторами.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, такі як труднощі зі сечовипусканням, необхідність частіше сходити в туалет, або слабкий і неінтенсивний струмінь сечі. Це також може призвести до повної блокади сечовипускання (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма:

• якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)

• якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років.

• якщо у Вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо у Вас низький кров’яний тиск, що спричиняє запаморочення, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)

• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

• Якщо Ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров належним чином.

• Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви проблеми з печінкою. Якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку, можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження під час лікування цим лікарським засобом.

• Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви серйозні проблеми з нирками.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо Ви плануєте операцію катаракти, Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом цього лікарського засобу за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб або тамсулозин (або приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами цього лікарського засобу, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлено в спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, Ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу Вашої сперми, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА в сироватці (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які проходять лікування цим лікарським засобом, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати залишається невизначеним.

• Цей лікарський засіб може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це завдає Вам незручностей або Ви помітили утворення вузликів у молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли сумніви щодо прийому цього лікарського засобу.

Застосування Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з цими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або підвищеного кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з цими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити розвиток побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ-5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат та тадалафіл

• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров’яного тиску)

• ритонавір або індинавір (для СНІДу)

• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• циметидин (для виразки шлунка)

• варфарин (для згортання крові)

• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)

• параксетин (антидепресант)

• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Прийом Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлено в спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, Ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу Вашої сперми.

Доведено, що цей лікарський засіб знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт із цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або обладнанням.

• Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма містить лецитин сої, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить лецитин сої, тому може містити соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас алергія на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете дутастерид/тамсулозин регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, лікарського засобу Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Дутастеридом/тамсулозином Комбікс Фарма

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)

• вузлики (наприклад, кропив’янку)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

• Зверніться до свого лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть приймати цей препарат.

Запаморочення, нудота та непритомність

Цей препарат може викликати запаморочення, нудоту та, в окремих випадках, непритомність. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або нудоту під час лікування, сядьте або ляжте, поки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних реакцій на шкірі можуть включати:

• поширену висипку з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використовувати цей препарат.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 чоловіків, які приймають цей препарат:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*

• знижена статева зваба (лібідо)*

• порушення еякуляції, наприклад, зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втому та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при вставанні
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вузлики, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 1000 чоловіків:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 чоловіків:

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості чоловіків, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носова кровотеча
• тяжка висипка на шкірі
• зміни зору (розмите зору або зорові розлади)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НЕД.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма

Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину). Інші складові:

Оболонка твердої капсули:

Оксид заліза чорний (Е172)

Оксид заліза червоний (Е172)

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Желатин

Вміст м’якої капсули з дутастеридом:

монокаприлат пропіленгліколю тип ІІ

бутілгідрокситолуен (Е321)

Оболонка м’якої капсули:

желатин

гліцерол

діоксид титану (Е171)

середньоланцюгові тригліцеріди

лецитин соєви (може містити соєву олію) (див. розділ 2)

Пелети тамсулозину:

сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію)

мікрокристалічна целюлоза

дібутилсебацинат

полісорбат 80

колоїдний гідратований діоксид кремнію

стеарат кальцію

Чорні фарби:

шелак (Е904)

оксид заліза чорний (Е172)

пропіленгліколь (Е1520)

концентрований розчин аміаку (Е527)

гідроксид калію (Е525)

Розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Комбікс Фарма містить лецитин соєви та пропіленгліколь»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб — тверді желатинові овальні капсули приблизно 24,2 мм × 7,7 мм, із коричневим тілом та бежевим ковпачком, марковані «С001» чорним чорнилом.

Кожна тверда капсула містить пелети з модифікованим вивільненням гідрохлориду тамсулозину та м’яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Препарат доступний у упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

вул. Ла Валліна, без номера, промисловий район Наватехера

Вільякільямбрі-24193 (Леон)

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Греція ZYTODUR 0,5 мг/0,4 мг, σκληρ? καψ?κια

Польща Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0,5 мг + 0,4 мг, kapsulki twarde

Португалія Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Хорватія Atekago 0,5 мг/0,4 мг tvrde kapsule

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/