Дутастерид/тамсулозин Комбикс Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Комбикс Фарма 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Комбикс Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Комбикс Фарма
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Комбикс Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Комбикс Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма и для чего применяется

Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного разрастания ткани простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, известных как ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи, более частые позывы к мочеиспусканию, а также ослабление напора и силы струи мочи. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом применения Дутастерида/Тамсулозина Комбикс Фарма

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма:

• если вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин);

• если вы — ребёнок или подросток младше 18 лет;

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);

• если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия);

• если у вас тяжёлое заболевание печени.

• Если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, например тамсулозин, чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим препаратом.

• Обязательно сообщите врачу, если у вас тяжёлые заболевания почек.

• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём этого препарата до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат или тамсулозин (или принимали ранее). Ваш специалист должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами этого препарата, так как действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Этот препарат влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для диагностики рака простаты, но должен учитывать этот эффект. Если вам делают анализ крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.

• Этот препарат может вызывать увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, так как эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

При применении других препаратов той же фармакотерапевтической группы (ингибиторов 5-альфа-редуктазы) перорально сообщалось о случаях подавленного настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом этого препарата.

Применение Дутастерида/Тамсулозина Комбикс Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с следующими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин одновременно с следующими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может способствовать возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;

• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления);

• ритонавир или индинавир (для лечения СПИДа);

• итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);

• нефазодон (антидепрессант);

• циметидин (для лечения язвы желудка);

• варфарин (для разжижения крови);

• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций);

• пароксетин (антидепрессант);

• тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций);

• диклофенак (применяется для лечения боли и воспаления).

• Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Применение Дутастерида/Тамсулозина Комбикс Фарма с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать этот препарат.

Беременные женщины (или те, кто может быть беременной) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой.

Доказано, что этот препарат снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

• Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма содержит лецитин сои, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит лецитин сои, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать дутастерид/тамсулозин нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше, чем нужно, Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом/Тамсулозином Комбикс Фарма

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (может сопровождаться зудом)

• крапивницу (похожую на высыпания при крапивнице)

• отёк век, лица, губ, рук или ног

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых реакций на коже могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин, принимающих этот препарат:

• импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы*

• увеличение размера молочной железы и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих нежелательных явлений могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• запор, диарея, рвота, тошнота (диспепсия)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 мужчин:

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 мужчин:

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа мужчин, однако их частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовое кровотечение
• тяжёлая кожная сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие нарушения зрения)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дутастерида/Тамсулозина Комбикс Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «ГОДНО ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/тамсулозин Комбикс Фарма

Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Прочие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:

Оксид железа чёрный (Е172)

Оксид железа красный (Е172)

Диоксид титана (Е171)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Желатин

Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:

Пропиленгликоль моно-каприлат тип II

Бутилгидрокситолуол (Е321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатин

Глицерол

Диоксид титана (Е171)

Триглицериды средней цепи

Лецитин соевый (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)

Пеллеты тамсулозина:

Сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебацинат

Полисорбат 80

Коллоидная гидратированная двуокись кремния

Стеарат кальция

Чёрные краски:

Шеллак (Е904)

Оксид железа чёрный (Е172)

Пропиленгликоль (Е1520)

Концентрированный раствор аммиака (Е527)

Гидроксид калия (Е525)

Раздел 2: «Дутастерид/тамсулозин Комбикс Фарма содержит соевый лецитин и пропиленгликоль»

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой твёрдые желатиновые капсулы овальной формы, приблизительно 24,2 мм × 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которых чёрной краской нанесена маркировка C001.

Каждая твёрдая капсула содержит пеллеты с модифицированным высвобождением тамсулозина гидрохлорида и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.

Препарат выпускается в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Улица Ла-Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера

Вильякильямбре-24193 (Леон)

Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Греция ZYTODUR 0,5 мг/0,4 мг, σκληρ? καψ?κια

Польша Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы твёрдые

Португалия Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Хорватия Atekago 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/