Dutasteryda/tamsulozyna Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterida/chlorek tamsulosiny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteridum/Tamsulosinum Combix Pharma i do czego służy

Dutasteridum/Tamsulosinum Combix Pharma stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasteridum/Tamsulosinum Combix Pharma to kombinacja dwóch różnych leków: dutasteridum i tamsulosinum. Dutasteridum należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosinum należy do grupy leków zwanych blokerami receptora adrenergicznego typu α*.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności z odpływem moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować słabszy i mniej intensywny strumień moczu. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteridum powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to również ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzebę przeprowadzenia operacji. Tamsulosinum działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Nie przyjmuj leku Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensję ortostatyczną)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, zaobserwowano niewydolność serca w porównaniu z pacjentami przyjmującymi jedynie dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzystość soczewki). Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź okulistę, że przyjmujesz ten lek lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

• Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Ten lek wpływa na wynik badania PSA (antygen prostatyczny specyficzny) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli przeprowadzane jest badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni przyjmujący ten lek powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek sutkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Oto niektóre z tych leków:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian syldefinilu i tadalafil

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie krwi)

• rytonawir lub indynawir (na AIDS)

• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)

• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)

• cyklosporyna (na odrzucenie przeszczepu)

• cymetydyna (na wrzód żołądka)

• warfaryna (na krzepnięcie krwi)

• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)

• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)

• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma z pokarmami i napojami

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować tego leku.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Udowodniono, że ten lek zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma zawiera lecytynę z soi, propylenoglikol i sod

Ten lek zawiera lecytynę z soi, dlatego może zawierać olej z nasion soi. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 299 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Combix Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi przyjmowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować dutasterydy/tamsulozyny, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie się więcej Dutasterydy/Tamsulozyny Combix Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterydę/Tamsulozynę Combix Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasterydą/Tamsulozyną Combix Pharma
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)

• pokrzywkę (podobną do pokrzywki)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, siądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących ten lek:

• impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)*

• zmniejszona potencja (libido)*

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*

• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność i obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, niedomaganie (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub kapiące z nosa (rzinita)
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioedema)
• osłabienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn:

• długotrwała i bolesna erekcja penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale nieznana jest ich dokładna częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w zakresie wzroku (rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dutasterydy/tamsulozyny Combix Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Combix Pharma

Substancje czynne to dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoreku (równowartość 0,367 mg tamsulozyny). Pozostałe składniki to:

Otoczka twardej kapsułki:

Tlenek żelaza czarny (E172)

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Tlenek tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Żelatyna

Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydy:

Propyloglikol monokaprylan typ II

Butiloziłonany toluen (E321)

Otoczka miękkiej kapsułki:

Żelatyna

Glikol propylenowy

Tlenek tytanu (E171)

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Lecytyna z soi (może zawierać olej sojowy) (patrz punkt 2)

Pelety tamsulozyny:

Kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu)

Celuloza mikrokryształowa

Dibutil sebakian

Polisorbat 80

Krzemionka uwodniona koloidalna

Stearynian wapnia

Czarne tusze:

Lak (E904)

Tlenek żelaza czarny (E172)

Glikol propylenowy (E1520)

Stężony roztwór amoniaku (E527)

Wodorotlenek potasu (E525)

Punkt 2 „Dutasteridum/Tamsulosinum Combix Pharma zawiera lecytynę z soi i glikol propylenowy”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to twarde, eliptyczne kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 24,2 mm x 7,7 mm, z ciałem w kolorze brązowym i korkiem w kolorze beżowym, oznaczone kodem C001 czarnym tuszem.

Każda twarda kapsułka zawiera pelety z modyfikowanym uwalnianiem tamsulozyny chlorowodoreku oraz miękką kapsułkę żelatynową z dutasterydą.

Dostępny w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industria Navatejera

Villaquilambre-24193 (León)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja ZYTODUR 0.5 mg/0.4 mg, σκληρ? καψ?κια

Polska Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0.5 mg + 0.4 mg, kapsulki twarde

Portugalia Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Chorwacja Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/