Dutasteride/tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Aristo
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Aristo e a cosa serve

Questo medicamento è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Aristo è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci noti come blocanti alfa.

Con l'aumento di volume della prostata, possono manifestarsi disturbi urinari come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un getto urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò contribuisce a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Aristo

Non prenda dutasteride/tamsulosina:

• se è una donna (perché questo medicinale è solo per uomini )
• se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se soffre di una grave malattia epatica.

? Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dutasteride/tamsulosina.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha gravi problemi renali.

• Intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Informi l’oculista prima dell’intervento che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà prendere le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride/tamsulosina influenza il dosaggio del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), esame utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina.

Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Cambiamenti dell’umore e depressione: sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

? Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Uso di dutasteride/tamsulosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarina (per fluidificare il sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

??Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Aristo con cibi e bevande

Deve assumere dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

??Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

??Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi effetti.

Questo medicinale contiene giallo arancio S (E110), lecitina di soia e sodio.

Può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Dutasteride/Tamsulosina Aristo contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume dutasteride/tamsulosina regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere alterato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una dose eccessiva di dutasteride/tamsulosina

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere dutasteride/tamsulosina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (simile a un'eruzione da ortiche)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere dutasteride/tamsulosina.

Capogiri e svenimenti

La dutasteride/tamsulosina può causare capogiri e, raramente, svenimenti. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si avverte capogiro o si sperimenta uno svenimento durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiano.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• istinto sessuale (libido) ridotto*

• difficoltà nell'eiaculazione, come una riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• cefalea
• prurito, ostruzione o gocciolamento nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita di capelli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma non se ne conosce la frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o problemi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Aristo

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti sono:

• involucro della capsula rigida: ipromellosa, carragenato (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).

• interno della capsula rigida: gliceril monocaprilocaprato (Tipo I), butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina di soia (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, copolimero acido metilacrilico-acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe, con una lunghezza approssimativa di 24 mm, con corpo marrone e tappo arancione.

È disponibile in confezioni da 9, 30 e 90 capsule, in blister di alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Germania

Responsabile della produzione:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750, Madrid, Spagna.

oppure

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcellona, Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Repubblica Ceca Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

Germania Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Italia Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Portogallo Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula

Polonia Marumax 0,5 mg + 0,4 mg kapsulki twarde

Spagna Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula duras

Regno Unito Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es