Дутастерид/тамсулозин Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Аристо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Аристо
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Аристо и для чего он применяется

Этот препарат применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественное разрастание ткани простаты, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Аристо представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, известных как ингибиторы 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости операции. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дутастерид/Тамсулозин Аристо

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• если вы женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребёнок или подросток младше 18 лет
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

? Если вы считаете, что страдаете от одного из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дутастерида/тамсулозина.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. При наличии болезней, влияющих на печень, может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.

• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерида/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать это влияние. Если вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, принимающие дутастерид/тамсулозин, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлой формы рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

• Изменения настроения и депрессия: у пациентов, принимавших другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

? Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом дутастерида/тамсулозина.

Применение дутастерида/тамсулозина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин одновременно с такими препаратами:

• кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (для достижения и поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при СПИДе)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (при язве желудка)
• варфарин (для разжижения крови)
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

??Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов.

Приём Дутастерид/Тамсулозин Аристо с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Беременные женщины (или те, кто может быть беременной) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно высок в первые 16 недель беременности.

??Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

??Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Состав препарата: содержит оранжевый жёлтый S (Е110), лецитин сои и натрий.

Может вызывать аллергические реакции, так как содержит оранжевый жёлтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Дутастерид/Тамсулозин Аристо содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если вы не будете регулярно принимать дутастерид/тамсулозин, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какая доза вам необходима

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозином без консультации

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозином без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на высыпания при крапивнице)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём дутастерида/тамсулозина.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона)

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём дутастерида/тамсулозина.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта*

• увеличение размера молочных желез и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма дутастерида/тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались и другие побочные эффекты, однако их частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовое кровотечение
• тяжёлая сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие нарушения зрения)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дутастерида/тамсулозина Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдаётесь упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Аристо

• Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Прочие компоненты:

• оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оранжевый жёлтый S (Е110).

• содержимое внутри твёрдой капсулы: глицерол моно- и дикапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды со средней длиной цепи, лецитин соевый (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-ная дисперсия, сополимер метилметакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул длиной около 24 мм, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.

Доступен в упаковках по 9, 30 и 90 капсул в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Германия

Производитель:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750, Madrid, España.

или

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona, España.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы
Чехия Marumax 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы
Германия Dutalosin 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы
Италия Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы
Португалия Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг капсула
Польша Marumax 0,5 мг + 0,4 мг твёрдые капсулы
Испания Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые
Великобритания Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es