Dutasteryda/tamsulozyna Aristo 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterida/chlorek tamsulozyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Aristo
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasteridum/Tamsulosinum Aristo i do czego jest stosowane

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasteridum/Tamsulosinum Aristo to połączenie dwóch różnych leków: dutasteridu i tamsulosinu. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosin należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby oddawania moczu, słabszy i mniej intensywny strumień moczu. Jeśli łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczna operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterid zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba operacyjnego leczenia. Tamsulosin działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteridum/Tamsulosinum Aristo

Nie przyjmuj dutasteridu/tamsulosinu:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub niepełnoletnim poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulosin, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

? Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku dutasteridum/tamsulosinum skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosin, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasteridem/tamsulosinem.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasteridu/tamsulosinu przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź okulisty, że przyjmujesz dutasterid/tamsulosin lub tamsulosin (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasteridu/tamsulosinu, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulosin. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulosin wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficzny dla prostaty antygen) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterid/tamsulosin.

Mężczyźni leczeni dutasteridem/tamsulosinem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterid częściej mieli cięższy typ raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulosin może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, albo jeśli zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek sutkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja: zgłaszano obniżony nastrój, depresję i rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasteridu/tamsulosinu.

Stosowanie dutasteridu/tamsulosinu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj dutasteridu/tamsulosinu z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania dutasteridu/tamsulosinu z następującymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasteridem/tamsulosinem, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• dyklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

??Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Dutasteridum/Tamsulosinum Aristo z pokarmem i napojami

Dutasterid/tamsulosin należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasteridu/tamsulosinu.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniany przez skórę i może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

??Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulosinem.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulosin. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasterid/tamsulosin zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasteridem/tamsulosinem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

??Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Ten lek zawiera żółć pomarańczową S (E110), lecytinę z soi i sodu.

Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Dutasteridum/Tamsulosinum Aristo zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulosyna Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować dutasterydu/tamsulozyny, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W przypadku wątpliwości proszę ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej dutasterydu/tamsulozyny niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dutasterydu/tamsulozyny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterydem/tamsulozyną bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterydem/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę (podobną do pokrzywówki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i w rzadkich przypadkach omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• zmniejszoną potencję (libido)*

• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku*

• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po odstawieniu dutasterydy/tamsulozyny.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki stóp i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatania serca)
• zaparcia, biegunkę, wymioty, uczucie niedoboru (nudności)
• osłabienie lub utratę siły
• bóle głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzężawica)
• wysypkę, pokrzywkę, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioobrzęk)
• omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• długotrwałą i bolesną erekcję penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida/Tamsulosina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Aristo

• Substancje czynne to dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsuła zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

• osłonka kapsuły twardej: hipromeloza, karagenian (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańcz żółty S (E110).

• wewnątrz kapsuły twardej: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I), butylo-hydroksytoluen (E321), żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy o średnim łańcuchu tłuszczowym, lecytyna z soi (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metyloakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), stearyna magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci kapsułek twardych, owalnych, o długości ok. 24 mm, z korpuskiem brązowym i kapselką pomarańczową.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 9, 30 lub 90 kapsułek, w blisterach aluminiowych/alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750, Madryt, Hiszpania.

lub

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Republika Czeska Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

Niemcy Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Włochy Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Portugalia Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula

Polska Marumax 0,5 mg + 0,4 mg kapsulki twarde

Hiszpania Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula duras

Wielka Brytania Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es