Дутастерид/тамсулозин Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дутастериду/тамсулозину Аристо
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Аристо та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброякісна гіперплазія простати) — доброкачливого збільшення розмірів простати, спричиненого надмірною продукцією гормону, який називається дигідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Аристо — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розмірів простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, наприклад, утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сходити в туалет. Також може спостерігатися зниження напору сечового струменя та його слабкість. Якщо не лікувати доброкачливу гіперплазію простати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розмірів простати або її видалення.

Дутастерид знижує продукцію дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розмірів простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та потреби у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи процес сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Аристо

Не приймайте дутастерид/тамсулозин:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, що викликає запаморочення, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас серйозне захворювання печінки.

? Якщо ви вважаєте, що маєте якийсь із цих станів, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому дутастериду/тамсулозину.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності серед пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров належним чином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність захворювань печінки. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на печінку, під час лікування дутастеридом/тамсулозином можуть знадобитися додаткові обстеження.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність серйозних захворювань нирок.

• Операція з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви плануєте операцію з приводу катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом дутастериду/тамсулозину на певний час перед операцією. Перед операцією попередьте свого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розкритими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу вашої сперми, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА у сироватці крові (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на визначення ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували серйозну форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не з’ясовано.

• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і болісність при пальпації. Якщо це викликає дискомфорт або ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

• Зміни настрою та депресія: у пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

? Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Застосування дутастериду/тамсулозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити небажані побічні ефекти. До таких ліків належать:

• інгібітори ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримки ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• рітонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• незаводон (антидепресант)
• ціметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

??Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Прийом Дутастерид/тамсулозин Аристо разом з їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

??Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка контактувала з дутастеридом/тамсулозином.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу вашої сперми.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

??Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Цей лікарський засіб містить оранжевий жовтий S (Е110), соєву лецитину та натрій.

Може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Дутастерид/тамсулозин Аристо містить соєву лецитину. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза вам потрібна

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики (подібні до кропив’янки)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

??Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом дутастериду/тамсулозину Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, непритомність і втрати свідомості

Дутастерид/тамсулозин Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати запаморочення, непритомність і, у рідких випадках, втрати свідомості. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам доводиться вставати вночі, доки ви не дізнаєтеся, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або непритомність під час лікування, сідайте або лягайте, доки симптоми не зникнуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширену висипку з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

??Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом дутастериду/тамсулозину Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)*

• знижений статевий потяг (лібідо)*

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може спричинити симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втому та набряки в області щиколоток і ніг)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вузлики, свербіж
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• аномальне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носова кровотеча
• тяжкий висип на шкірі
• зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Аристо

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти:

• оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовто-помаранчевий S (Е110).

• вміст твердої капсули: гліцеролу монокаприлокапринат (тип І), бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), середньоланцюгові тригліцериди, соєва лецитин (може містити соєву олію) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул довжиною приблизно 24 мм, із тілом коричневого кольору та кришкою помаранчевого кольору.

Доступний у упаковках по 9, 30 та 90 капсул у блістері алюміній/алюміній.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Німеччина

Виробник:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750, Мадрид, Іспанія.

або

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950, Барселона, Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Чехія Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

Німеччина Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Італія Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Португалія Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula

Польща Marumax 0,5 mg + 0,4 mg kapsulki twarde

Іспанія Дутастерид/тамсулозин Аристо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Великобританія Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es