Dutasteride/tamsulosina Cinfa 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

dutasteride/tamsulosina cinfa 0,5 mg / 0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è dutasteride/tamsulosina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere dutasteride/tamsulosina cinfa
3. Come prendere dutasteride/tamsulosina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare dutasteride/tamsulosina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è dutasteride/tamsulosina cinfa e a cosa serve

dutasteride/tamsulosina cinfa è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/tamsulosina è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci chiamati blocanti alfa.

Quando la prostata aumenta di volume, possono insorgere disturbi urinari come difficoltà nel flusso urinario e maggiore frequenza nella minzione. Può inoltre causare un getto urinario più debole e meno potente. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere dutasteride/tamsulosina cinfa

Non prenda dutasteride/tamsulosina cinfa:

• se è una donna (poiché questo medicinale è destinato solo agli uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all'arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• questo medicinale contiene lecitina che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dutasteride/tamsulosina cinfa.

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante.

L'insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicuri che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi epatici. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicuri che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi renali.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per la cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente dutasteride/tamsulosina prima dell'intervento. Informi l'oculista prima dell'intervento che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l'intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• Dutasteride/tamsulosina influenza il dosaggio del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina.

Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride presentavano con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride su questo tipo di cancro alla prostata grave non è chiaro.

• Dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Cambiamenti dell'umore e depressione. Sono stati segnalati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all'assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Altri medicinali e dutasteride/tamsulosina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un'erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l'ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l'HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l'ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina cinfa con cibi e bevande

Deve assumere dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

dutasteride/tamsulosina cinfa contiene giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

dutasteride/tamsulosina cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere dutasteride/tamsulosina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente la dutasteride/tamsulosina, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una quantità di dutasteride/tamsulosina cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere dutasteride/tamsulosina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con dutasteride/tamsulosina cinfa

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione da orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere dutasteride/tamsulosina.

Capogiri, svenimenti e perdita di coscienza

La dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, svenimenti e, raramente, perdita di coscienza. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si avverte capogiro o si sviene durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non siano scomparsi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e smetta di utilizzare dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati frequenti

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assume dutasteride/tamsulosina:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• desiderio sessuale (libido) ridotto*

• difficoltà nell'eiaculazione, con diminuzione della quantità di sperma rilasciata durante il rapporto sessuale*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri.

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati poco frequenti

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o gocciolamento nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma non è nota la loro frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di dutasteride/tamsulosina cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Nel caso dei flaconi in HPDE, non utilizzare oltre 6 settimane per la confezione da 30 capsule e oltre 18 settimane per quella da 90 capsule, dopo la prima apertura.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di dutasteride/tamsulosina cinfa

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E-407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e giallo arancio S (E-110).

• contenuto della capsula molle: gliceril monocaprilato/caprinato, butilidrossitoluene (E-321).

rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), trigliceridi a catena media, lecitina (può contenere olio di soia) (E-322).

pellets di tamsulosina: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilonitrilico e etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, con corpo marrone e tappo arancione.

Ogni capsula rigida contiene pellets a rilascio modificato di cloridrato di tamsulosina e una capsula molle di gelatina contenente dutasteride.

È disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) e in blister di alluminio-alluminio contenenti 7, 30 e 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid (Spagna)

o

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona (Spagna)

o

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Dutasteride/Tamsulosina Cinfa 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html