Дутастерид/тамсулозин Цінфа 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

дутастерид/тамсулозин Цінфа 0,5 мг / 0,4 мг капсули тверді EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке дутастерид/тамсулозин Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати дутастерид/тамсулозин Цінфа
3. Як застосовувати дутастерид/тамсулозин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання дутастериду/тамсулозину Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дутастерид/тамсулозин Цінфа і для чого його застосовують

дутастерид/тамсулозин Цінфа застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкачливу гіперплазію простати) — неракове збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброкачливу гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид знижує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид/тамсулозин Цінфа

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Цінфа:

• якщо ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви — дитина або підліток віком молодше 18 років
• якщо у вас алергія до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• цей лікарський засіб містить лецитин, який може містити соєву олію. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою
• якщо у вас низький кров’яний тиск, що викликає запаморочення, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте якийсь із цих станів, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Дутастерид/тамсулозин Цінфа.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор.

Під серцевою недостатністю мається на увазі, що серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є захворювання печінки. Якщо у вас є стан, що впливає на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

• Операція з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо вам планують операцію з приводу катаракти, лікар може порадити припинити прийом дутастериду/тамсулозину на певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви їх приймали раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінкам, дітям та підліткам слід уникати контакту з розкритими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона мала контакт із вашою спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА у сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на визначення рівня ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не з’ясовано.

• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і біль при дотику. Якщо це заважає, або якщо ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

• Зміни настрою та депресія. Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Інші лікарські засоби та дутастерид/тамсулозин Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом із такими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом із такими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити небажані ефекти. До таких засобів належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримки ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденіфілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров’яного тиску)
• ритонавір або індинавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Прийом дутастериду/тамсулозину Цінфа разом із їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт із дутастеридом/тамсулозином.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона мала контакт із вашою спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Цінфа містить жовто-помаранчевий S (Е-110).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Дутастерид/тамсулозин Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете дутастерид/тамсулозин регулярно, це може вплинути на контроль рівнів вашого ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування дутастеридом/тамсулозином Цінфа

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вовнянки (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із цих симптомів, і припиніть прийом дутастериду/тамсулозину Цінфа 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, передозапаморочення та непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати запаморочення, передозапаморочення та в рідкісних випадках — непритомність. Потрібно бути обережним при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно вставати вночі, доки ви не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або передозапаморочення під час лікування, сядьте або ляжте, поки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширення висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування дутастериду/тамсулозину Цінфа 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (нездатність до отримання або підтримання ерекції)*

• знижений статевий потяг (лібідо)*

• труднощі з еякуляцією, зі зниженням кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)

• запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття )
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вовнянки, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай на тілі) або ріст волосся.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема )
• запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм )
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона ).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• аритмія або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь )
• труднощі з диханням (диспнея )
• депресія
• біль і набряк яєєчок
• носові кровотечі
• тяжкий висип на шкірі
• зміни зору (розмите зорове сприйняття або порушення зору )
• сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання дутастериду/тамсулозину Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після НД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

У разі флаконів з ВПЕП (HPDE) не використовувати більше 6 тижнів для упаковки з 30 капсулами та більше 18 тижнів для упаковки з 90 капсулами після першого відкриття.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому упаковок лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дутастериду/тамсулозину Цінфа

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е-407), калію хлорид, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172) та помаранчевий жовтий S (Е-110).

• вміст м’якої капсули: гліцеролу монокаприлокапринат, бутилгідрокситолуен (Е-321).

• оболонка м’якої капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), середньоланцюгові тригліцериди, лецитин (може містити соєву олію) (Е-322).

• пелети тамсулозину: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул із коричневим тілом та помаранчевою кришечкою.

Кожна тверда капсула містить пелети з модифікованим вивільненням гідрохлориду тамсулозину та м’яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Препарат доступний у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) та алюмінієвих алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 7, 30 та 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid (Іспанія)

або

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Іспанія)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дутастерид/тамсулозин Цінфа 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html