Dutasteryda/tamsulozyna Cinfa 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

dutasterida/tamsulosina cinfa 0,5 mg / 0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterida/chlorek tamsulosiny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest dutasterida/tamsulosina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dutasterida/tamsulosina cinfa
3. Jak stosować dutasterida/tamsulosina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać dutasterida/tamsulosina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dutasteryda/tamsulozyna cinfa i w jakim celu się jej stosuje

dutasteryda/tamsulozyna cinfa stosowana jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadżeranie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasteryda/tamsulozyna to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może powodować dolegliwości moczowe, takie jak trudności w przepływie moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego osłabienie. Jeśli łagodne nadżeranie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryda powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, dzięki czemu oddawanie moczu staje się łatwiejsze, a objawy szybko ustępują.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem dutasterydy/tamsulozyny cinfa

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny cinfa:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• ten lek zawiera lecytynę, która może zawierać olej z nasion soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dutasterydy/tamsulozyny cinfa.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie dutasterydę lub wyłącznie bloker alfa.

Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o poważnych problemach z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzysta soczewka). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź okulistę, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas zabiegu.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć ją wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik badania PSA (antygen specyficzny prostaty) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli oddajesz krew do badania PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę.

Mężczyźni leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję i rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania dutasterydy/tamsulozyny.

Inne leki i dutasteryda/tamsulozyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterydę/tamsulozynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian syldefinilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na wysokie ciśnienie krwi)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji)
• cyklotydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdziałający depresji)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Przyjmowanie dutasterydy/tamsulozyny cinfa z posiłkami i napojami

Dutasterydę/tamsulozynę należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

dutasteryda/tamsulozyna cinfa zawiera żółć pomarańczową S (E-110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

dutasteryda/tamsulozyna cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować dutasterydę/tamsulozynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować dutasterydy/tamsulozyny, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości prosimy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połknąć w całości, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej dutasterydy/tamsulozyny cinfa niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dutasterydę/tamsulozynę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie dutasterydą/tamsulozyną cinfa

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywicę (podobną do pokrzywówki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować dutasterydę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• zmniejszony popęd seksualny (libido)*

• trudności w ejakulacji, ze zmniejszeniem ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*

• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać dalej po odstawieniu dutasterydy/tamsulozyny.

Niecześćsze działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedobytu (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzężenie nosa)
• wysypka, pokrzywica, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioobrzęk)
• osłabienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (przepotencja)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Zarejestrowano inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w zakresie wzroku (rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie dutasteridu/tamsulozyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

W przypadku słoików z HPDE nie należy używać leku dłużej niż przez 6 tygodni w przypadku opakowania 30 kapsuł i nie dłużej niż przez 18 tygodni w przypadku opakowania 90 kapsuł, licząc od pierwszego otwarcia.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład dutasteridu/tamsulosynu cinfa

• Substancjami czynnymi są dutasterid i tamsulosynu chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg tamsulosynu chlorowodoroku (równoważne 0,367 mg tamsulosyny).

• Pozostałe składniki (niedziałające) to:

• powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, carragenan (E-407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i barwnik pomarańczowy S (E-110).

• zawartość kapsułki miękkiej: gliceryna monocaprilocaprynowa, butylotlenek toluenu (E-321).

powłoka kapsułki miękkiej: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E-322).

pellety tamsulosynu: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metyloakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać twardych, owalnych kapsułek z brązowym korpusem i pomarańczowym kapslem.

Każda twarda kapsułka zawiera pellety z modyfikowanym uwalnianiem tamsulosynu chlorowodoroku oraz miękką kapsułkę żelatynową z dutasteridem.

Dostępny jest w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) oraz w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych zawierających 7, 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madryt (Hiszpania)

lub

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Hiszpania)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dutasterida/Tamusolina Cinfa 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html