Дутастерид/тамсулозин Цинфа 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Цинфа 0,5 мг / 0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дутастерид/тамсулозин Цинфа и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Цинфа
Как принимать Дутастерид/тамсулозин Цинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Цинфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дутастерид/тамсулозин Цинфа и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин Цинфа используется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Дутастерид/тамсулозин Цинфа представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма дутастерида/тамсулозина Цинфа

Не принимайте дутастерид/тамсулозин Цинфа:

если Вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин);
если Вы — ребёнок или подросток младше 18 лет;
если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
данный препарат содержит лецитин, который может содержать соевое масло. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою;
если у Вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, обмороки или предобморочное состояние (ортостатическая гипотензия);
если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма дутастерида/тамсулозина Цинфа.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, такой как тамсулозин, чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор.

Под сердечной недостаточностью понимается состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом.

Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени. При нарушении функции печени во время лечения дутастеридом/тамсулозином могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас тяжёлых заболеваний почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, Ваш врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерида/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.
Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может по-прежнему использовать этот анализ для диагностики рака предстательной железы, однако должен быть осведомлён об этом эффекте. Если Вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, находящиеся на лечении дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно проходить контроль уровня ПСА.

В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали более тяжёлую форму рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлой формы рака предстательной железы до конца не изучено.
Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или Вы замечаете уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
Изменения настроения и депрессия. При применении других препаратов из той же терапевтической группы (ингибиторов 5-альфа-редуктазы) перорально сообщалось о снижении настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приёмом дутастерида/тамсулозина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и дутастерид/тамсулозин Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с следующими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин одновременно со следующими препаратами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил;
верапамил или дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления);
ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ);
итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
циметидин (для лечения язвы желудка);
варфарин (для разжижения крови);
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций);
пароксетин (антидепрессант);
тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций);
диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём дутастерида/тамсулозина Цинфа с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают такие симптомы.

Дутастерид/тамсулозин Цинфа содержит оранжевый жёлтый S (Е-110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Дутастерид/тамсулозин Цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Цинфа

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать Дутастерид/тамсулозин Цинфа нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение рта или горла.

Если вы приняли больше Дутастерида/тамсулозина Цинфа, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом/тамсулозином Цинфа

Не прекращайте лечение Дутастеридом/тамсулозином Цинфа без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу (похожую на высыпания при крапивнице)
отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида/тамсулозина Цинфа.

Головокружение, ощущение слабости и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, ощущение слабости и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение Дутастерида/тамсулозина Цинфа.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Дутастерид/тамсулозин Цинфа:

импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)
снижение полового влечения (либидо)
нарушение эякуляции, с уменьшением количества выделяемой при половом акте спермы
увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
головокружение.
У небольшого числа пациентов некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма Дутастерида/тамсулозина Цинфа.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (тахикардия)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморочное состояние.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затруднение дыхания (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
носовое кровотечение
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие проблемы со зрением)
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность дутастерида/тамсулозина Цинфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для флаконов из ПНД (HPDE): после первой распечатки не использовать более 6 недель — в случае упаковки по 30 капсул и более 18 недель — в случае упаковки по 90 капсул.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав дутастерида/тамсулозин Цинфа

Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е-407), хлорид калия, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172) и оранжевый краситель S (Е-110);
содержимое мягкой капсулы: глицерил монокаприлокапринат, бутилгидрокситолуол (Е-321);
оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е-171), жёлтый оксид железа (Е-172), триглицериды средней цепи, лецитин (может содержать соевое масло) (Е-322);
пеллеты тамсулозина: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде твёрдых овальных капсул с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.

Каждая твёрдая капсула содержит пеллеты с модифицированным высвобождением гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.

Препарат выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и в алюминиевых блистерах, содержащих 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid (España)

или

Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Spain)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дутастерид/тамсулозин Цинфа 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html