Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duodart e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duodart
3. Come prendere Duodart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duodart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duodart e a cosa serve

Duodart è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Duodart è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali denominati blocanti alfa.

Quando la prostata aumenta di dimensioni, può causare problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e un bisogno più frequente di urinare. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò aiuta a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duodart

Non prenda Duodart:

• se è una donna (perché questo medicinale è solo per gli uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, al \arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se soffre di una grave malattia del fegato.

? Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Duodart.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicuri al medico di essere a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Duodart.

• Assicuri al medico di avere gravi problemi renali.

• Intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di Duodart prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi l’oculista che sta assumendo Duodart o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Il medico dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Duodart, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono Duodart. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può influire sul normale sviluppo del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• Duodart influenza il dosaggio del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), un esame utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Duodart.

Gli uomini in trattamento con Duodart devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di cancro alla prostata grave non è chiaro.

• Duodart può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

?Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Duodart.

Uso di Duodart con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Duodart insieme a questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandato assumere Duodart insieme a questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con Duodart, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarina (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Duodart con cibi e bevande

Assuma Duodart 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere Duodart.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono Duodart. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che Duodart riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

?Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con Duodart.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Duodart, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

?Non guidi e non usi macchinari se avverte questi effetti.

Duodart contiene giallo arancio S (E110) e lecitina di soia

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Duodart contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Duodart

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume Duodart regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare compromesso. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumersi 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più Duodart di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Duodart

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con Duodart senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con Duodart senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Duodart.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Duodart può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si avvertono capogiri o vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di questi sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

? Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e smetta di utilizzare Duodart.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione di Duodart.

Effetti indesiderati poco comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala di peli

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duodart

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duodart

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

Gli altri componenti sono:

• rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenato (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110), cera carnauba, amido di mais
• contenuto della capsula rigida: mono e digliceridi degli acidi caprilico/caprino, butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina di soia (può contenere olio di soia), cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (contenente polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), talco, citrato trietilico
• inchiostri neri (SW-9010 o SW-9008): shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (solo nell'inchiostro nero SW-9008).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, con corpo marrone e tappo arancione, stampate con la sigla GS 7CZ in inchiostro nero. È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 e 2

73614 Schorndorf

Germania

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Duodart – Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Norvegia, Polonia, Romania, Repubblica Slovacca, Spagna.

Combodart – Belgio, Danimarca, Estonia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Slovenia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es