Duodart 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duodart 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

dutasteryda/hydrochloran tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duodart i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duodart
3. Jak stosować Duodart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duodart
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duodart i do czego jest stosowany

Duodart stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadplas´cie prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Duodart to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości moczowe, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i zmniejszenie jego siły. Jeśli łagodne nadplas´cie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanka moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja mająca na celu zmniejszenie rozmiaru prostaty lub jej usunięcie.

Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej zatrzymanki moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duodart

Nie przyjmuj Duodart:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

? Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duodart.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Duodart.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzezroczystość soczewki). Jeśli planujesz operację zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Duodart przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź okulistę, że przyjmujesz Duodart lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Duodart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą i mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Duodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać narażenia jej na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Duodart wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficzny dla prostaty antygen) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli poddasz się badaniu krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Duodart.

Mężczyźni leczeni Duodart powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę mieli częściej występowanie ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Duodart może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich dolegliwości lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie się płynu z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem Duodart.

Stosowanie Duodart z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Duodart z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi).

Nie zaleca się stosowania Duodart z następującymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Duodart, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• ** inhibitory enzymu PDE5 **(stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafila, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie krwi)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdziałający depresji)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

? Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Duodart z posiłkami i napojami

Duodart należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować Duodart.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Duodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać narażenia jej na Twoje nasienie.

Wykazano, że Duodart zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Duodart.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia Duodart, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

?Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Duodart zawiera żółty pomarańczowy S (E110) i lecytynę z soi

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Duodart zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Duodart

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować Duodart, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Duodart niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał Pan/Pani zażyć Duodart

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj terapii Duodart bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia Duodart bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• plamy na skórze (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Duodart.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Duodart może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na organizm. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań stosować Duodart.

Częste działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 10 osób:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• zmniejszona potencja (libido)*

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości ejakulatu wydzielanego podczas stosunku*

• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać nawet po zaprzestaniu stosowania Duodart.

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 100 osób:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatania serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub kapanie z nosa (rzężenie nosa)
• wysypka, plamy, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 1000 osób:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioedem)
• osłabienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 10 000 osób:

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Duodart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na buteleczce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duodart

Substancjami czynnymi są dutasteryda i chlorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorku tamsulozyny.

Pozostałe składniki to:

• powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenan (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółto-pomarańczowy S (E110), wosk karneuba, skrobia kukurydziana
• zawartość kapsułki twardej: monoglicerydy i diglicerydy kwasów kaprylowego/kaprinowego, butylotoluohydrochinon (E321), żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy o średnim łańcuchu, lecytyna z soi (może zawierać olej z nasion soi), celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (zawierający polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), talk, cytrynian trietylu
• atramenty czarne (SW-9010 lub SW-9008): lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (tylko w atramencie czarnym SW-9008).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać kapsułek twardych, owalnych, z brązowym ciałem i pomarańczową pokrywką, oznaczonych napisem GS 7CZ atramentem czarnym. Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

73614 Schorndorf

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Duodart – Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacka Republika, Hiszpania.

Combodart – Belgia, Dania, Estonia, Włochy, Łotwa, Holandia, Francja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Portugalia, Słowenia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es