Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

дуетастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуодарт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дуодарт
3. Як застосовувати Дуодарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуодарту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуодарт і для чого його застосовують

Дуодарт застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — це неканцерогенне збільшення розмірів простати, спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.

Дуодарт — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються дутастерид і тамсулозин. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокатори.

У міру збільшення розмірів простати можуть виникати урологічні проблеми, такі як утруднення відтоку сечі та потреба частіше сечитися. Також може спостерігатися зменшення напору та сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розмірів простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розмірів простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує процес сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуодарту

Не приймайте Дуодарт:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, що призводить до запаморочення, слабкості або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

? Якщо ви вважаєте, що у вас є одна з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дуодарту.

• У деяких клінічних дослідженнях спостерігалося більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи у вас є захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування Дуодартом.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи у вас є тяжкі захворювання нирок.

• Операція з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви будете проходити операцію з приводу катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом Дуодарту за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте Дуодарт або тамсулозин (або приймали раніше). Ваш спеціаліст повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дуодарту, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дуодарт. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дуодарт впливає на аналіз ПСА у сироватці крові (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на визначення ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дуодарт.

Чоловіки, які проходять лікування Дуодартом, повинні регулярно контролювати рівень свого ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати ще недостатньо вивчений.

• Дуодарт може спричиняти збільшення молочних залоз і болі при дотику. Якщо це турбує вас, або якщо ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

?Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дуодарту.

Застосування Дуодарту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Дуодарт разом з цими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Дуодарт разом з цими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дуодартом, що може спричинити побічні ефекти. До таких ліків належать:

• інгібітори ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• рітонавір або індинафір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• недазодон (антидепресант)
• ціметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Прийом Дуодарту разом з їжею та напоями

Приймайте Дуодарт через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати Дуодарт.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дуодарт. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм.

Доведено, що Дуодарт знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Дуодартом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Дуодартом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

?Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Дуодарт містить жовто-помаранчевий S (Е110) та соєву лецитин

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Дуодарт містить соєву лецитин. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дуодарт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати Дуодарт, це може вплинути на контроль рівнів вашого ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше Дуодарту, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дуодарт

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дуодартом без консультації

Не припиняйте лікування Дуодартом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання (яке може свербіти)
• відруби (подібні до кропив’янки)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

? Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дуодарту.

Запаморочення, слабкість і втрати свідомості

Дуодарт може викликати запаморочення, слабкість і, у рідких випадках, втрату свідомості. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або слабкість, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Тяжкі шкірні реакції

Ознаки тяжких шкірних реакцій можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

? Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми, і припиніть використання Дуодарту.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб:

• імпотенція (нездатність до отримання або підтримання ерекції)*

• знижений статевий інстинкт (лібідо)*

• утруднення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дуодарту.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втама, набряки на щиколотках та ногах)
• зниження артеріального тиску при вставанні
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання, відруби, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб:

• тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм)
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднення дихання (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важке шкірне висипання
• зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)
• сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуодарт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуодарту

Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші складові:

• оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), жовто-помаранчевий S (Е110), воск карнаубський, крохмаль кукурудзяний;
• вміст твердої капсули: моно- та дігліцериди капринової/капронової кислот, бутилгідрокситолуол (Е321), желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, соєва лецитин (може містити соєву олію), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (з містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), тальк, триетилцитрат;
• чорні фарби (SW-9010 або SW-9008): шелак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (лише у чорній фарбі SW-9008).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул із коричневим тілом та помаранчевим колпачком, на якому чорною фарбою нанесено надпис GS 7CZ. Препарат доступний у упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 та 2

73614 Schorndorf

Німеччина

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Duodart – Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Норвегія, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Іспанія.

Combodart – Бельгія, Данія, Естонія, Італія, Латвія, Нідерланди, Франція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Португалія, Словенія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es