Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуодарт и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приёма Дуодарта
Как принимать Дуодарт
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуодарта
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуодарт и для чего он применяется

Дуодарт применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дуодарт представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частые позывы к мочеиспусканию. Также возможно ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости операции. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дуодарта

Не принимайте Дуодарт:

если Вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин)
если Вы — ребёнок или подросток младше 18 лет
если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у Вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия)
если у Вас тяжёлое заболевание печени.

? Если Вы считаете, что у Вас имеется одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дуодарта.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени. При наличии заболеваний, влияющих на печень, во время лечения Дуодартом могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас тяжёлых заболеваний почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём Дуодарта перед операцией. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете Дуодарт или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту потребуется принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дуодарта, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих Дуодарт. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.
Дуодарт влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете Дуодарт.

Мужчины, принимающие Дуодарт, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжёлый тип рака простаты до конца не выяснено.
Дуодарт может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если эти симптомы вызывают у Вас беспокойство, или Вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

?Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приёмом Дуодарта.

Применение Дуодарта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Дуодарт вместе с такими лекарствами:

другими альфа-блокаторами (применяются при увеличенной простате или высоком артериальном давлении).

Не рекомендуется принимать Дуодарт вместе с такими препаратами:

кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дуодартом, что может повысить риск побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы фермента ФДЭ-5 (применяются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
ритонавир или индинавир (при СПИДе)
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
нефазодон (антидепрессант)
циметидин (при язве желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций)
диклофенак (применяется для лечения боли и воспаления).

? Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём Дуодарта с пищей и напитками

Принимайте Дуодарт через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дуодарт.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременными) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих Дуодарт. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой.

Доказано, что Дуодарт снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

?Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Дуодартом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма Дуодарта, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

?Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают такие симптомы.

Дуодарт содержит оранжевый жёлтый S (Е110) и лецитин из сои

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Дуодарт содержит лецитин из сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дуодарт

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать Дуодарт нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше Дуодарта, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дуодарт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дуодартом без консультации

Не прекращайте лечение Дуодартом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дуодарт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь (может сопровождаться зудом)
крапивницу (похожую на высыпания при крапивнице)
отёк век, лица, губ, рук или ног

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дуодарта.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Препарат Дуодарт может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, — обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, примите сидячее или лежачее положение до исчезновения симптомов.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, и прекратите применение Дуодарта.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы*
увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
головокружение
У небольшого числа пациентов некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма Дуодарта.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота (тошнота)
слабость или потеря силы
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента:

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморочное состояние

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента:

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

нарушение ритма или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк в области яичек
носовое кровотечение
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатое зрение или другие нарушения зрения)
сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дуодарта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуодарта

Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты:

оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), краситель железа красный (Е172), жёлто-оранжевый S (Е110), воск карнаубский, крахмал кукурузный;
содержимое внутри твёрдой капсулы: моно- и диглицериды каприновой/капроновой кислоты, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды со средней длиной цепи, лецитин соевый (может содержать соевое масло), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (содержащий полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат;
чёрные краски (SW-9010 или SW-9008): шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (только в чёрной краске SW-9008).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которых чёрной краской нанесена маркировка GS 7CZ. Препарат выпускается в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штайнбайсштрассе, 1 и 2

73614 Шорндорф

Германия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Duodart — Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания.

Combodart — Бельгия, Дания, Эстония, Италия, Латвия, Нидерланды, Франция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Словения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es