Duplotrip 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DUPLOTRIP 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duplotrip e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duplotrip
3. Come prendere Duplotrip
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Duplotrip

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duplotrip e a cosa serve

Duplotrip è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (iperplasia benigna della prostata) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Duplotrip è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina.

La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci denominati blocanti alfa.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e maggiore frequenza nella minzione. Può anche causare un getto urinario più debole e meno forte. Se l'iperplasia benigna della prostata non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione acuta di urina). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione acuta di urina e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duplotrip

Non prenda Duplotrip

• se è una donna (perché questo medicinale è solo per uomini).
• se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all'arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica).
• se soffre di una grave malattia del fegato.

? Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne abbia parlato con il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Duplotrip:

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L'insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il suo medico sappia se ha problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Duplotrip.

• Assicurarsi che il suo medico sappia se ha gravi problemi ai reni.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per la cataratta, il suo medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di Duplotrip prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale o la tamsulosina (o se li ha assunti in precedenza). Il medico dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Duplotrip, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Se si verifica un contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono Duplotrip. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sul normale sviluppo del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Duplotrip influenza l’analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il suo medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Duplotrip. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno mostrato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo aggressivo di cancro alla prostata non è chiaro.

• Duplotrip può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli al seno o perdite dal capezzolo, consulti il suo medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Cambiamenti dell’umore e depressione. Sono stati riportati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico per ricevere ulteriore assistenza.

? Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Duplotrip.

Assunzione di Duplotrip con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Duplotrip con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione alta)

Non è raccomandata l’assunzione di Duplotrip con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)

Alcuni medicinali possono interagire con Duplotrip o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori dell’enzima PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarina (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)

?Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Duplotrip con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere Duplotrip

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

?Consulti il suo medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con Duplotrip.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che Dutasteride/Tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Duplotrip, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

?Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Duplotrip contiene i seguenti eccipienti

Giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Lecitina derivata dall’olio di soia

Duplotrip contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Duplotrip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume Duplotrip regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere ingoiate intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule potrebbe irritare la bocca o la gola.

Se assume più Duplotrip di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Duplotrip

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con Duplotrip senza aver prima consultato il medico

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

?Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Duplotrip.

Capogiri, svenimenti e perdita di coscienza

Questo medicinale può causare capogiri, svenimenti e, raramente, perdita di coscienza. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicinale. Se dovesse avvertire capogiri o svenimenti durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

?Contatti immediatamente il suo medico se manifesta questi sintomi e smetta di utilizzare Duplotrip.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• diminuzione dell'istinto sessuale (libido)*

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri.

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo aver interrotto Duplotrip.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o perdita di liquido dal naso (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Duplotrip

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per i flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), dopo la prima apertura, non utilizzare per più di 6 settimane i flaconi da 30 capsule e per più di 18 settimane i flaconi da 90 capsule.

Conservare al di sotto di 30º C.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duplotrip

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• Rivestimento della capsula: ipromellosa, carragenina (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).
• All'interno della capsula: monocaprilolcaprato di glicerile e butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di capsule rigide oblunghe, lunghe circa 24 mm, con corpo marrone e cappuccio arancione.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) o in blister di alluminio/alluminio.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars

Sector 2, Ctra. C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona,

Barcelona – España

Responsabile della fabbricazione:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid – España

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31,

42110 Olvega, Soria - España

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ES: DUPLOTRIP 0,5 mg/0,4 mg Capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

08/2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es