Дуплотрип 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуплотрип 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуплотрип и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дуплотрипа
Как принимать Дуплотрип
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуплотрипа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуплотрип и для чего он применяется

Дуплотрип применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного разрастания ткани простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дуплотрип представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин.

Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частые позывы к мочеиспусканию. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острое удержание мочи). Это состояние требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск развития острого удержания мочи и необходимости в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дуплотрип

Не принимайте Дуплотрип

если вы женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин).
если вы ребёнок или подросток в возрасте младше 18 лет.
если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (включая компоненты, перечисленные в разделе 6).
если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия).
если у вас тяжёлое заболевание печени.

? Если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дуплотрип:

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. При наличии заболеваний, влияющих на печень, во время лечения Дуплотрип могут потребоваться дополнительные обследования.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём Дуплотрип до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат или тамсулозин (или принимали ранее). Специалист должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дуплотрип, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дуплотрип. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.
Дуплотрип влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дуплотрип. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировался тяжёлый тип рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.
Дуплотрип может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
Изменения настроения и депрессия. У пациентов, принимавших другие препараты той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

? Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли вопросы, связанные с приёмом Дуплотрип.

Приём Дуплотрип с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Дуплотрип с такими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления)

Приём Дуплотрип с следующими препаратами не рекомендуется:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дуплотрип, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (для лечения СПИДа)
итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций)
недазодон (антидепрессант)
циметидин (для лечения язвы желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций)
диклофенак (используется для лечения боли и воспаления)

?Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов.

Приём Дуплотрип с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дуплотрип.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременны) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

?Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Дуплотрип.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения Дуплотрип, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

?Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дуплотрип содержит следующие вспомогательные вещества

Оранжевый жёлтый S

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит оранжевый жёлтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Лецитин, полученный из соевого масла

Дуплотрип содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дуплотрип

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если вы будете принимать Дуплотрип нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после приёма пищи в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли Дуплотрип в дозе больше, чем указано

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дуплотрип

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дуплотрипом без консультации

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех возникают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

высыпания (которые могут сопровождаться зудом)
волдыри (аналогично крапивнице)
отёк век, лица, губ, рук или ног

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дуплотрип.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение Дуплотрип.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)**
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта*
увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
головокружение.
У небольшого числа людей некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма Дуплотрип.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота (тошнота)
слабость или потеря сил
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
высыпания, волдыри, зуд
выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затруднение дыхания (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
носовое кровотечение
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатое зрение или иные нарушения зрения)
сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дуплотрипа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) после первого вскрытия: флаконы по 30 капсул не использовать более 6 недель, а флаконы по 90 капсул — более 18 недель.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дуплотрип

Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), оранжевый жёлтый S (Е110).
Содержимое внутри твёрдой капсулы: глицерил монокаприлокапрат и бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул длиной около 24 мм, с телом коричневого цвета и оранжевой крышечкой.

Доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в алюминиевых/алюминиевых блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets-Els Fogars
Сектор 2, шоссе C-244, км 22
08777 Сан-Квинти-де-Медиона,
Барселона – Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Мадрид – Испания

Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

CYNDEA PHARMA, S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес,
авеню Агрегада, 31,
42110 Ольвега, Сория – Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

RU: Дуплотрип 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

08/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es