Duplotrip 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DUPLOTRIP 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutastydyna / tamsulozyny chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duplotrip i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duplotrip

3. Jak stosować Duplotrip

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Duplotrip

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duplotrip i do czego służy

Duplotrip jest stosowany u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne powiększenie prostaty – benigna hiperplazja prostaty) – niezłośliwego wzrostu gruczołu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Duplotrip to połączenie dwóch różnych leków: dutasteryny i tamsulozyny.

Dutasteryna należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności z przepływem moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu, osłabienie strumienia moczu i mniejsza siła jego wypływu. Jeśli łagodne powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryna zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się również ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Tamsulozina działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duplotrip

Nie przyjmuj Duplotrip

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn).
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

? Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego lekarstwa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Duplotrip skonsultuj się z lekarzem:

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inne leki zwane blokerami alfa, takie jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Duplotrip.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzezroczysta soczewka). Jeśli planujesz operację zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Duplotrip przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz to lekarstwo lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Duplotrip, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących Duplotrip. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu płci męskiej. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Duplotrip wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficzny antygen prostatyczny), stosowanego czasem do wykrywania raka gruczołu krokowego. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli poddajesz się badaniu krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Duplotrip. Mężczyźni leczeni tym lekarstwem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężki typ raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Duplotrip może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku. Jeśli powoduje to u Ciebie dolegliwości lub zauważasz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję i rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem Duplotrip.

Przyjmowanie Duplotrip z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Duplotrip z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze)

Nie zaleca się przyjmowania Duplotrip z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych)

Niektóre leki mogą oddziaływać na Duplotrip lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefilanu i tadalafil
• werapamil lub diltiazen (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itraconazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (antydepresant)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (antydepresant)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

?Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Przyjmowanie Duplotrip z posiłkami i napojami

Należy przyjmować to lekarstwo 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować Duplotrip

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Duplotrip.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących to lekarstwo. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że Dutasteryda/Tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia Duplotrip, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

?Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Duplotrip zawiera następujące substancje pomocnicze

Żółto-pomarańczowy S

To lekarstwo może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółto-pomarańczowy S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lecytyna pochodząca z oleju sojowego

Duplotrip zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie należy stosować tego lekarstwa w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Duplotrip

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować Duplotrip, kontrola poziomu PSA może zostać zaburzona. W razie wątpliwości proszę ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli zażyje się więcej Duplotrip niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomni się zażyć Duplotrip

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonej porze.

Nie przerywaj leczenia Duplotrip bez konsultacji

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• plamy (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Duplotrip.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po przebywaniu w pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować Duplotrip.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• obniżoną potencję (libido)*

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości ejakulatu wydalanego podczas stosunku*

• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać dalej po zaprzestaniu przyjmowania Duplotrip.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunkę, wymioty, dyskomfort (nudności)
• osłabienie lub utratę siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzewica)
• wysypkę, plamy, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• długotrwałą i bolesną erekcję penisa (przepięcie)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale nieznana jest ich dokładna częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności z oddychaniem (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zmiany w widzeniu (rozmazane widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Duplotrip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blaszance po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W przypadku słoików z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), po pierwszym otwarciu, nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 tygodni w przypadku opakowań 30 kapsułek oraz nie dłużej niż 18 tygodni w przypadku opakowań 90 kapsułek.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duplotrip

• Substancje czynne to dutasteryda i chlorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), pomarańcz żółty S (E110).
• Wnętrze kapsułki twardej: monokaprylocaprynan gliceryny i butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), trójglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metylakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30%, kopolimer kwasu metylakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, ok. 24 mm długości, z korpusu brązowego i kapselka pomarańczowego.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars

Sector 2, Ctra. C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona,

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid – Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31,

42110 Olvega, Soria – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: DUPLOTRIP 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

08/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencja Hiszpańskich Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es