Dutasteride/tamsulosina Cinfalab 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab e a cosa serve

Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci denominati alfa-bloccanti.

Con l'aumento di volume della prostata, possono insorgere disturbi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno potente. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab

• se è una donna (perché questo medicinale è solo per uomini)
• se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all'arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se soffre di una grave malattia epatica.
• Questo medicinale contiene tracce di olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

??Se pensa di trovarsi in una di queste situazioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L'insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi epatici. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi renali.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l'assunzione di dutasteride/tamsulosina prima dell'intervento. Prima dell'intervento, informi l'oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l'intervento.

• Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l'area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga a contatto con il suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride/tamsulosina influenza l'analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico) che talvolta viene utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il tumore alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab. Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con alto rischio di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Cambiamenti dell'umore e depressione. Sono stati segnalati umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

??Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all'assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

Uso di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandato assumere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Alcuni di questi medicinali sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un'erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per pressione alta)
• ritonavir o indinavir (per l'AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per ulcera gastrica)
• warfarin (per fluidificare il sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per trattare dolore e infiammazione).

??Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab con cibi e bevande

Deve assumere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

??Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

??Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab contiene propilenglicole.

Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilenglicole per capsula, pari a 4,27 mg/kg.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se non assume regolarmente Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere ingoiate intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule potrebbe irritare la bocca o la gola.

Se assume più Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda la dose successiva all'ora solita.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab senza consultare il medico.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l’assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

Capogiri, capogiramenti e svenimenti

Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab può causare capogiri, capogiramenti e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l’effetto di questo medicamento. Se si avverte capogiro o si manifesta un capogiramento durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

???Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l’uso di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione)*

• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*

• difficoltà nell’eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri.

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o gocciolamento nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita di capelli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (angioedema)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma non se ne conosce la frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Il prodotto deve essere utilizzato entro 90 giorni dall’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Cinfalab

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina).

• Gli altri componenti sono:

  • rivestimento della capsula rigida: ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171) e gelatina
  • all'interno della capsula:

• capsula molle di gelatina composta da: monogliceride di caprilato di propilene tipo II, butilidrossitoluene (E-321), gelatina, glicerolo (E-422), biossido di titanio (E-171), trigliceridi e lecitina (che può contenere olio di soia).

• Pellets di cloridrato di tamsulosina composti da dispersione acrilica acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) al 30% contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80 (E-433), cellulosa microcristallina (E-460), sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E-433), silice colloidale idrata, stearato di calcio.

• inchiostro nero: shellac (E-904), ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole (E-1520), idrossido di potassio (E-525), soluzione concentrata di ammoniaca (E-527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, di dimensione n. 0, con corpo marrone e cappuccio arancione, stampato con C001 in inchiostro nero. Ogni capsula rigida contiene una capsula molle di dutasteride e pellets a rilascio modificato di tamsulosina.

È disponibile in flaconi di HDPE con disidratante in gel di silice nel tappo.

30 capsule rigide in flacone da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera - León

Spagna

o

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)