Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб
Как принимать Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это доброкачественное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также возможна слабая и прерывистая струя мочи. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что нужно знать перед началом применения Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб

если вы женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин)
если вы ребёнок или подросток младше 18 лет
если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин, на сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, слабость или обмороки (ортостатическая гипотензия)
если у вас тяжёлое заболевание печени
Данный препарат содержит следовые количества соевого масла. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.

??Если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас есть болезнь, влияющая на печень, возможно, потребуется дополнительный контроль во время лечения Дутастеридом/Тамсулозином Цинфалаб.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерида/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.
Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для диагностики рака простаты, но должен учитывать это влияние. Если вам делают анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб. Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
В одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали более тяжёлую форму рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
Изменения настроения и депрессия. У пациентов, принимавших другие препараты той же фармакологической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о подавленном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

??Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы, касающиеся приёма Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб.

Применение Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с такими препаратами:

другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется применять Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб одновременно со следующими препаратами:

кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 (для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (для лечения высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (для лечения СПИДа)
итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций)
негазодон (антидепрессант)
циметидин (для лечения язвы желудка)
варфарин (для разжижения крови)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций)
диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

??Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Применение Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб с пищей и напитками

Принимайте Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

??Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Дутастеридом/Тамсулозином Цинфалаб.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

??Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб содержит натрий.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб содержит пропиленгликоль.

Препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы не будете регулярно принимать Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза вам необходима

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб без консультации.

Не прекращайте лечение Дутастерид/тамсулозин Цинфалаб без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

высыпания (которые могут сопровождаться зудом)
волдыри (похожие на крапивницу)
отёк век, лица, губ, рук или ног.

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб.

Головокружение, ощущение слабости и обмороки

Дутастерид/Тамсулозин Цинфалаб может вызывать головокружение, ощущение слабости и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при резком вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

???Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, и прекратите применение Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушение эякуляции, например, уменьшение количества выделяемой спермы во время полового акта*
увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
головокружение.
У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
снижение артериального давления при вставании
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
высыпания, волдыри, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались и другие побочные эффекты, однако их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк в области яичек
носовое кровотечение
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие нарушения зрения)
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Цинфалаб

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Продукт должен быть использован в течение 90 дней после вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Цинфалаб

Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина).
Прочие компоненты:
- оболочка твёрдой капсулы: железа оксид чёрный (Е-172), железа оксид красный (Е-172), железа оксид жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171) и желатин
- внутри капсулы:
мягкая желатиновая капсула, состоящая из: пропиленгликоль монооктанилата типа II, бутилгидрокситолуола (Е-321), желатина, глицерола (Е-422), диоксида титана (Е-171), триглицеридов и лецитина (может содержать соевое масло).
Пеллеты тамсулозина гидрохлорида, состоящие из: дисперсии метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, содержащей лаурилсульфат натрия и полисорбат 80 (Е-433), микрокристаллической целлюлозы (Е-460), дибутилсебаката, полисорбата 80 (Е-433), гидратированной коллоидной кремнекислоты, стеарата кальция.
чёрная краска: шеллак (Е-904), оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид калия (Е-525), концентрированный раствор аммиака (Е-527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул № 0, с корпусом коричневого цвета и крышечкой оранжевого цвета, с маркировкой C001 чёрной краской. Каждая твёрдая капсула содержит мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом и пеллеты с модифицированным высвобождением тамсулозина.

Препарат выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с вкладышем-осушителем из силикагеля в крышке.

30 твёрдых капсул в флаконе объёмом 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera - León

España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)