Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дуетерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб
3. Як приймати Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неракового зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дигідротестостерон.

Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються дуетерид і тамсулозин. Дуетерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Оскільки простата збільшується в розмірах, можуть виникнути порушення сечовипускання, такі як труднощі зі сечовипусканням, необхідність частіше сходити в туалет, або слабкий і повільний струмінь сечі. Це також може призвести до зниження сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування сечовипускання (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дуетерид зменшує утворення дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб

Не приймайте Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дуетерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, що викликає запаморочення, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас серйозне захворювання печінки.
• Цей лікарський засіб містить слідові кількості соєвого олії. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

??Якщо ви вважаєте, що у вас є одна з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дуетерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дуетерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність захворювань печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, може знадобитися додаткове обстеження під час лікування Дуетеридом та тамсулозином Цінфалаб.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність серйозних захворювань нирок.

• Операція з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви плануєте операцію з приводу катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом дуетериду/тамсулозину за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дуетерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви їх раніше приймали). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дуетериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дуетерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дуетерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дуетерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дуетерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дуетерид та тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам зроблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб. Чоловіки, які проходять лікування дуетеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дуетерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, порівняно з тими, хто не приймав дуетерид. Вплив дуетериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• Дуетерид та тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і біль при пальпації. Якщо це вас турбує, або якщо ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

• Зміни настрою та депресія. У пацієнтів, які приймали інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

??Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб.

Застосування Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дуетерид/тамсулозин разом з такими препаратами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб разом з такими препаратами:

• кетоконазолом (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дуетеридом/тамсулозином, що може спричинити побічні ефекти. До таких препаратів належать:

• інгібітори ФДЕ-5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• рітонавір або індинавір (для лікування СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• незавідон (антидепресант)
• ціметидин (для лікування виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

??Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб разом з їжею та напоями

Приймайте Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі кожного дня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дуетерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дуетерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дуетерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її контакту зі своєю спермою.

Доведено, що дуетерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

??Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Дуетеридом та тамсулозином Цінфалаб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дуетеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

??Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий ефект.

Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі, що еквівалентно 4,27 мг/кг.

3. Як застосовувати Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не приймаєте Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб регулярно, контроль рівнів вашого ПСА може бути порушений. У разі виникнення сумнівів, знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування Дуетеридом та тамсулозином Цінфалаб без консультації.

Не припиняйте лікування Дуетеридом та тамсулозином Цінфалаб без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• набряки (наприклад, схожі на кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

??Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, слабкість і непритомність

Дуетерид та тамсулозин Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати запаморочення, слабкість і в окремих випадках — непритомність. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас впливає. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширену висипку з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

???Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)

• знижений статевий потяг (лібідо)

• утруднена еякуляція, наприклад, зменшення об’єму сперми, що виділяється під час статевого акту

• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)

• запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як утруднення дихання, надмірна втому та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, набряки, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай на тілі) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• передозапаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• аритмія або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднення дихання (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носові кровотечі
• тяжка висипка на шкірі
• зміни зору (розмитість зору або інші зорові розлади)
• сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакону після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Продукт слід використовувати протягом 90 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуетериду та тамсулозину Цінфалаб

• Діючими речовинами є дуетерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дуетериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину).

• Інші складові:

  • оболонка твердої капсули: заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171) та желатин
  • вміст капсули:

• м’яка желатинова капсула, що складається з: пропіленгліколю монооктилату типу ІІ, бутилгідрокситолуену (Е-321), желатину, гліцеролу (Е-422), діоксиду титану (Е-171), тригліцеридів та лецитину (може містити олію соєву).

• Пелети гідрохлориду тамсулозину, що складаються з метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсії 30 %, що містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80 (Е-433), мікрокристалічної целюлози (Е-460), дибутилсебакату, полісорбату 80 (Е-433), гідратованого колоїдного силіцію, кальцію стеарату.

• чорний чорнило: шелак (Е-904), заліза оксид чорний (Е-172), пропіленгліколь (Е-1520), калію гідроксид (Е-525), концентрований розчин аміаку (Е-527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул № 0 з коричневим корпусом та помаранчевою кришкою, маркованих літерами C001 чорним чорнилом. Кожна тверда капсула містить м’яку желатинову капсулу з дуетеридом та пелети з модифікованим вивільненням тамсулозину.

Препарат доступний у флаконах з HDPE з вологопоглиначем у кришці (гель силікагелю).

30 твердих капсул у флаконі об’ємом 100 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera - León

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)