Dutastyderyna/tamsulozyna Cinfalab 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterida/Węglan tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab i do czego jest stosowany

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab stosowany jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab to połączenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w objętości, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego słabszą siłę. Jeśli łagodne przerośnięcie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryd powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć objętość prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

Nie przyjmuj leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Ten lek zawiera śladowe ilości oleju z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

??Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, zaobserwowano niewydolność serca w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie dutasterydę lub wyłącznie bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w sposób prawidłowy.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o ciężkich problemach z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzysta soczewka oka). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku dutasterida/tamsulosina przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas zabiegu.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami leku dutasterida/tamsulosina, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać jej narażenia na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na prawidłowy rozwój płodu płci męskiej. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasterida/tamsulosina wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficzny antygen prostatyczny), stosowanego czasem do wykrywania raka gruczołu krokowego. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się badanie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab. Mężczyźni leczeni lekiem dutasterida/tamsulosina powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężkie postacie raka prostaty w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterida/tamsulosina może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję i rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

??Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Stosowanie leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi).

Nie zaleca się stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab z następującymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą m.in.:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian syldefilanu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na wysokie ciśnienie krwi)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdziałający depresji)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• dyklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

??Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab z posiłkami i napojami

Lek Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować leku Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na prawidłowy rozwój płodu płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy unikać jej narażenia na nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulosina zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

??Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia lekiem dutasterida/tamsulosina, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

??Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Lek Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Lek Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Cinfalab

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować Dutasterydy/Tamsulozyny Cinfalab, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Dutasterydy/Tamsulozyny Cinfalab niż powinien/ powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał/ zapomniała Pan/Pani przyjąć Dutasterydy/Tamsulozyny Cinfalab

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą/Tamsulozyną Cinfalab bez konsultacji.

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą/Tamsulozyną Cinfalab bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• plamy (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

??Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Dutasteridę/Tamsulozynę Cinfalab.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasterida/Tamsulozyna Cinfalab może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie gdy trzeba wstać w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub doświadczasz osłabienia podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

???Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Cinfalab.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)*

• zmniejszony popęd seksualny (libido)*

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości wydzielonego nasienia podczas stosunków*

• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania Dutasteridy/Tamsulozyny Cinfalab.

Niecześćte działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność i obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, niedobór samopoczucia (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzężenie nosa)
• wysypka, plamy, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• osłabienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• długotrwała i bolesna erekcja penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby pacjentów, ale nieznana jest ich dokładna częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka
• zmiany w widzeniu (rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterid/Tamsulosyna Cinfalab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Produkt należy wykorzystać w ciągu 90 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

• Substancje czynne to dutasteryda i chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny (równowartość 0,367 mg tamsulozyny).

• Pozostałe składniki to:

  • powłoka twardej kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna
  • zawartość wewnątrz kapsułki:

• miękka kapsułka żelatynowa składająca się z: glikolu propylenowego monocaprylanu typ II, butylohydroksytoluen (E-321), żelatyna, gliceryna (E-422), dwutlenek tytanu (E-171), triglicerydy i lecytyna (może zawierać olej sojowy).

• pelety chlorowodorku tamsulozyny składające się z: dyspersji kwasu metakrylowego i etylowego akrylanu (1:1) 30%, zawierającej laurylosiarczan sodu i polisorbat 80 (E-433), celuloza mikrokryształowa (E-460), dibutilo sebakian, polisorbat 80 (E-433), wodnaty dwutlenek krzemu, stearynian wapnia.

• atrament czarny: lak (E-904), tlenek żelaza czarny (E-172), glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek potasu (E-525), stężony roztwór amoniaku (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten występuje w formie twardych, owalnych kapsułek nr 0, z korpusu brązowego i pomarańczowego kapturka, oznaczonych C001 atramentem czarnym. Każda twarda kapsułka zawiera miękką kapsułkę żelatynową z dutasterydą oraz pelety z modyfikowanym uwalnianiem tamsulozyny.

Dostępny w butelkach z HDPE z wkładem żelowego środka suszącego w pokrywce.

30 twardych kapsułek w butelce o pojemności 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera - León

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)