Duprost 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duprost 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duprost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duprost
3. Come prendere Duprost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duprost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duprost e a cosa serve

Questo medicamento è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Duprost è una combinazione di due diversi medicinali chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali denominati blocanti alfa.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e la necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò contribuisce a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duprost

Non prenda Duprost

• se è una donna (perché questo medicamento è solo per uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all'arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se soffre di una grave malattia epatica.
• questo medicamento contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

? Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicamento chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L'insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurarsi che il medico sappia se ha gravi problemi renali.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente la dutasteride/tamsulosina prima dell'intervento. Prima dell'intervento, informi l'oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o se li ha assunti in precedenza). Il medico specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l'intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride/tamsulosina influenza l'analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina.

Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Cambiamenti dell'umore e depressione. Sono stati riportati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicamento dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

?Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all'assunzione di questo medicamento.

Uso di Dutasteride/tamsulosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un'erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l'ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l'AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l'ulcera gastrica)
• warfarina (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni fungine)
• diclofenac (usato per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere questo medicamento.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

?Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari in modo sicuro.

?Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Duprost contiene lecitina di soia

Questo medicamento contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicamento contiene 299,46 mg di monocaprilato di propilenglicole (E1520) in ogni capsula, pari a 4,27 mg/kg.

3. Come assumere Duprost

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente questo medicinale, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più Duprost del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Duprost

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con Duprost senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

? Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi e smetta di assumere questo medicamento.

Capogiri, svennelli e svenimenti

Dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, svennelli e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se avverte capogiri o svennelli durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi.

Reazioni gravi sulla cute

I segni di reazioni gravi sulla cute possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

? Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e smetta di assumere questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• libido diminuita*

• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni delle mammelle e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri.

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo la sospensione del medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore di caviglie e gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita di capelli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi sulla cute (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duprost

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Utilizzare entro 90 giorni dalla prima apertura dell’imballaggio.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duprost

Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina. Gli altri componenti sono:

• rivestimento della capsula rigida: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina (E441);
• capsula molle di dutasteride: propilenglicole monocaprato tipo II (E1520), butilidrossitoluene (E321);
• rivestimento della capsula molle: gelatina (E441), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171);
• pellets di tamsulosina: copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), cellulosa microcristallina, sebacato di dibutile, polisorbato 80, silice colloidale idratata, stearato di calcio;
• inchiostri neri: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe, con corpo marrone e cappuccio beige, stampate con la sigla C001 in inchiostro nero.

Disponibile in confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es