Duprost 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duprost 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasteryda/chlorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duprost i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duprost
3. Jak stosować Duprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duprost
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duprost i kiedy jest stosowany

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Duprost to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulozyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w przepływie moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego osłabienie. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryd zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to również ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duprost

Nie przyjmuj Duprost

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

? Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (nieprzejrzysta soczewka oka). Jeśli planowana jest operacja zaćmy, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, dotknięte miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik oznaczenia PSA w surowicy (specyficzny antygen prostatyczny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli przeprowadzany jest u Ciebie pomiar PSA we krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę.

Mężczyźni leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, zauważasz guzki w piersi lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innego leku.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania dutasterydy/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory PDE5 (stosowane do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafilo, cytrynian syldefinilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• cyklotyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

? Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować tego leku.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

?Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Duprost zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg monokaprylanu propylenglikolu (E1520) w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

3. Jak stosować Duprost

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie Pan(i) regularnie przyjmować tego leku, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować lek

Kapsułki należy połknąć całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli zażyje się więcej Duprost niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomni się zażyć Duprost

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Duprost bez porady

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan(i) dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• plamy na skórze (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

? Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek na Ciebie wpływa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

? Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań przyjmować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)*

• obniżona potencja (libido)*

• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*

• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatania serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, mdłości (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub kapanie z nosa (rzężenie nosa)
• wysypka, plamy na skórze, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioobrzzęk)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• długotrwała i bolesna erekcja penisa (przepuklina)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Zdarzyły się inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale nieznana jest ich dokładna częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zmiany w widzeniu (rozmyte widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Duprost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Używaj w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duprost

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny. Pozostałe składniki to:

• powłoka kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna (E441);
• miękka kapsułka dutasterydy: monokaprylan propylenoglikolu typ II (E1520), butylohydroksytoluen (E321);
• powłoka miękkiej kapsułki: żelatyna (E441), gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171);
• pelety tamsulozyny: kopolimer kwasu metylakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), celuloza mikrokryształowa, dibutylosebakian, polisorbat 80, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian wapnia;
• farby czarne: lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać długich, twardych kapsułek o brązowym korpusie i beżowym kapturku, oznaczonych kodem C001 czarną farbą.

Dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es