Дюпрос 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дюпрос 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дюпрос и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дюпрос
3. Как принимать Дюпрос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дюпрос
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дюпрос и для чего он применяется

Этот препарат применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного разрастания ткани простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дюпрос представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дюпрос

Не принимайте Дюпрос

• если вы женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребёнок или подросток младше 18 лет
• если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• если у вас тяжёлое заболевание печени.
• данный препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

? Если вы считаете, что у вас имеется одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. При нарушениях функции печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения комбинацией дутастерид/тамсулозин.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.

• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерид/тамсулозин до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать это влияние. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, проходящие лечение дутастерид/тамсулозином, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, так как эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

• Изменения настроения и депрессия. У пациентов, получавших перорально другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), сообщалось о снижении настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

?Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом этого препарата.

Применение дутастерид/тамсулозина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин одновременно с такими препаратами:

• кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при СПИДе)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (при язве желудка)
• варфарин (для предотвращения свёртывания крови)
• эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

? Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать этот препарат.

Беременные женщины (или те, кто может быть беременной) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

?Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастерид/тамсулозином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

?Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дюпрос содержит лецитин сои

Этот лекарственный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Этот лекарственный препарат содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля (Е1520) в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

3. Как принимать Дюпрос

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать этот препарат нерегулярно, контроль уровня ПСА может быть нарушен. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли Дюпрос в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дюпрос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дюпрос без консультации

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, ощущение слабости и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, ощущение слабости и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при резком вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, примите сидячее или лежачее положение, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите приём этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, например уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы*

• увеличение размера молочных желез и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение

• У небольшого числа пациентов некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, однако их частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовое кровотечение
• тяжёлая сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие зрительные нарушения)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дюпрос

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Использовать в течение 90 дней после первого открытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дюпрос

Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина. Прочие компоненты:

• оболочка твёрдой капсулы: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), желатин (Е441);
• мягкая капсула дутастерида: пропиленгликоль монокаприлат типа II (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка мягкой капсулы: желатин (Е441), глицерол (Е422), титана диоксид (Е171);
• пеллеты тамсулозина: сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза, дибутилсебацинат, полисорбат 80, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция;
• чёрные чернила: лаковая смола, железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой твёрдые овальные капсулы с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которых чёрными чернилами нанесена маркировка C001.

Выпускается в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es