Дюпрост 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дюпрост 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дюпрост і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дюпрост
3. Як застосовувати Дюпрост
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дюпрост
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дюпрост і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неракового зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Дюпрост 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, наприклад, утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися зменшення сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, який вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дюпрост

Не приймайте Дюпрост

• якщо ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас низький кров’яний тиск, що викликає запаморочення, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• цей лікарський засіб містить лецитин з сої, який може містити соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

? Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, під час лікування дутастеридом/тамсулозином можуть знадобитися додаткові обстеження.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви будете проходити операцію катаракти, ваш лікар може порадити тимчасово припинити прийом дутастериду/тамсулозину перед операцією. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розкритими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Користуйтесь презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’ячій рідині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або ви підозрюєте вагітність, ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу вашого спермію, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сім’ячої рідини. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей аналіз для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не з’ясовано.

• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і болі при пальпації. Якщо це турбує вас або ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

• Зміни настрою та депресія. У пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, спостерігалися депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною допомогою.

?Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви щодо прийому цього лікарського засобу.

Застосування дутастериду/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити побічні ефекти. До таких ліків належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (від високого кров’яного тиску)
• ритонавір або індинафір (від СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (від шлункової виразки)
• варфарин (від згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтесь презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’ячій рідині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або ви підозрюєте вагітність, ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу вашого спермію.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сім’ячої рідини. Це може зменшити вашу фертильність.

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

?Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дюпрост містить соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Його не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю моно-каприлату (Е1520) у кожній капсулі, що відповідає 4,27 мг/кг.

3. Як застосовувати Дюпрост

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати цей препарат, контроль рівнів ПСА може бути порушений. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви застосували більше Дюпросту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дюпрост

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дюпростом без консультації

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання (яке може свербіти)
• відрубання (нагадує кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

? Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Запаморочення, передозіння і непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати запаморочення, передозіння і, у рідких випадках, непритомність. Варто бути обережним при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, особливо якщо потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або передозіння під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Тяжкі шкірні реакції

Ознаки тяжких шкірних реакцій можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

? Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми, і припиніть прийом цього препарату.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)

• знижений статевий інстинкт (лібідо)

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту

• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)

• запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втама, набряки на щиколотках та ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання, відрубання, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• запаморочення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носова кровотеча
• тяжке висипання
• зміни зору (розмите зору або інші порушення зору)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дюпрост

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Використовувати протягом 90 днів після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що їх не потрібно. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дюпрост

Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину. Інші компоненти:

• оболонка твердої капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин (Е441);
• м’яка капсула з дутастеридом: пропіленгліколь монокапрілат тип II (Е1520), бутилгідрокситолуен (Е321);
• оболонка м’якої капсули: желатин (Е441), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171);
• пелети тамсулозину: сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза, дибутилсебацинат, полісорбат 80, колоїдний гідратований силіцій діоксид, кальцію стеарат;
• чорні фарби: лакована смола, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді твердих овальних капсул із коричневим корпусом та бежевою кришечкою, на яких чорним чорнилом нанесено позначення C001.

Упаковки містять 30 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий масив Navatejera

вул. La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es