Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерикос 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерикос 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерикос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дутастерида/тамсулозина Альтер Дженерикос
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерикос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Альтер Дженерикос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Альтер Дженерикос и для чего применяется

Дутастерид/тамсулозин применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостерон, у пациентов, уже получающих дутастерид и тамсулозин в виде отдельных препаратов.

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частые позывы к мочеиспусканию. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного блокирования оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленной медицинской помощи. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозина Альтер Дженерикос

Не принимайте дутастерид/тамсулозин

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас были обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (например, при вставании) (ортостатическая гипотензия);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если Вы — женщина, ребёнок или подросток.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• в некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом;

• если у Вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим препаратом;

• если у Вас есть проблемы с почками;

• если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта), сообщите о приёме или ранее принимавшемся препарате дутастерид/тамсулозин Вашему офтальмологу. Врачу необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции;

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом;

• используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность;

• этот препарат влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в крови, который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен быть осведомлён об этом эффекте. Если Вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат. Мужчинам, принимающим это лекарственное средство, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА;

• в одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировался более тяжёлый тип рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено;

• этот препарат может вызывать увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или Вы заметили уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Применение дутастерид/тамсулозин с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ5 (для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (при язве желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик при инфекциях) в сочетании с параксетином (антидепрессант) или в сочетании с тербинафином (при лечении грибковых инфекций);
• тербинафин (при грибковых инфекциях);
• диклофенак (при лечении боли и воспаления).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём дутастерид/тамсулозин с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Не следует принимать дутастерид/тамсулозин с алкогольными напитками. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма этого препарата, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают такие симптомы.

Этот препарат содержит лецитин из сои.

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии к арахису или сое.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерикос

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы не будете регулярно принимать этот препарат, контроль уровня ПСА может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять препарат

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (может сопровождаться зудом)
• волдыри (похожие на крапивницу)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушение эякуляции*
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей один из этих побочных эффектов может сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря сил
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, волдыри, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дутастерида/Тамсулозина Альтер Дженерикос

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, не подлежащих использованию, проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Альтер Дженерикос

• Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Прочие компоненты:

  • Оболочка твёрдой капсулы: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), желатин.
  • Мягкая капсула дутастерида:

• Содержимое мягкой капсулы: пропиленгликоль монооктанилат, бутилгидрокситолуол (Е321).

• Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е422) и титана диоксид (Е171).

• Пеллеты тамсулозина: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), дибутилсебацинат, полисорбат 80 (Е433), кремнезём коллоидный гидратированный и стеарат кальция.

  • Чёрная печать: шеллак (Е904), железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул №0EL с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которых чёрной краской нанесена маркировка C001.

Препарат выпускается во флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Наватехера
Улица Ла Вальина, без номера
24193 Наватехера, Леон
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es