Dutasteryda/tamsulozyna Alter Genericos 0,5 mg/0,4 mg kapsuły twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterida/hydrochloran tamsulozyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dutasteryda/Tamsulozyna Alter Genéricos i do czego jest stosowane

Dutasteryda/tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadżerzenie prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem, u pacjentów, u których objawy są już kontrolowane za pomocą dutasterydy i tamsulozyny podawanych jednocześnie.

To lekarstwo jest kombinacją dwóch różnych substancji czynnych: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w odpływie moczu, częstsze potrzeby oddawania moczu, osłabienie strumienia moczu i jego osłabienie. Może to również prowadzić do całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczna operacja chirurgiczna w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasteridum/Tamsulosinum Alter Genéricos

Nie przyjmuj dutasteridu/tamsulozyny, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) (hipotensja ortostatyczna);
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów doświadczających niewydolności serca była większa u osób przyjmujących dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, niż u tych, którzy przyjmowali jedynie dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, możesz wymagać dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli planujesz operację zaćmy (chirurgię zaćmy), powiadom o tym swojego okulisty, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasteridu/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.

• używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy zapobiegać jej narażeniu na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen prostatyczny specyficzny), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli masz wykonywane badanie krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• w jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterid częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować zwiększenie się piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Stosowanie dutasteridu/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj dutasteridu/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania dutasteridu/tamsulozyny w połączeniu z następującymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasteridem/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefanilu i tadalafil;
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze);
• rytonawir lub indynawir (na HIV);
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze);
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy);
• cyklotydyna (na wrzód żołądka);
• warfaryna (na krzepnięcie krwi);
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) w połączeniu z paroksetyną (lek przeciwdrgawkowy) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych);
• terbinafina (na infekcje grzybicze);
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasteridu/tamsulozyny z pokarmami i napojami

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie należy przyjmować dutasteridu/tamsulozyny z alkoholem. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniany przez skórę i może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy zapobiegać jej narażeniu na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulozyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Ten lek zawiera lecytynę z soi.

Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Nie należy go stosować u osób z alergią na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Alter Generyki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani przyjmować tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować lek

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwyczajowej porze.

Nie przerywaj stosowania tego leku

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (może towarzyszyć swędzenie)
• plamy na skórze (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po przebywaniu w pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie podczas wstawania w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub doświadczasz osłabienia podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*
• obniżona potencja (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać dalej po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność i obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub kapanie z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• wysypka skórna, plamy, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj włosów na ciele) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedema)
• omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• długotrwałą i bolesną erekcję prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterid/Tamsulosyna Alter Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na słoiku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos

• Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku.

• Pozostałe składniki to:

  • Opowłoczka kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.
  • Kapsułka miękka zawierająca dutasterydę:

• Zawartość miękkiej kapsułki: monokaprylan glikolu propylenowego, butylonadtlenek toluenu (E321).

• Opowłoczka miękkiej kapsułki: żelatyna, gliceryna (E422) i dwutlenek tytanu (E171).

• Pellety zawierające tamsulozynę: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), celuloza mikrokryształowa (E460), dibutylan sebakian, polisorbat 80 (E433), wodna krzemionka koloidalna i stearynian wapnia.

  • Tusz czarny: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ten ma postać długich, twardych kapsułek oznaczonych numerem 0EL, z brązowym korpusem i beżowym kapturem, oznaczonych nadrukiem C001 czarnym tuszem.

Dostępny jest w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierającej 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Obszar przemysłowy Navatejera

Ulica La Vallina s/n

24193 Navatejera, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es