Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброї якості гіперплазії простати) — неонкологічного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон, у пацієнтів, які вже отримують дутастерид і тамсулозин окремо.

Цей лікарський засіб є поєднанням двох різних ліків — дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Із збільшенням розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися зниження сили та напору струменя сечі. Якщо добру якість гіперплазії простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос

Не приймайте дутастерид/тамсулозин

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є синкопальні напади через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи чи стоячи) (ортостатична гіпотензія);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви — жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти та підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів із серцевою недостатністю була вищою серед тих, хто приймав дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з тими, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.

• якщо у Вас є захворювання печінки. Якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку, Вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування цим препаратом.

• якщо у Вас є проблеми з нирками.

• якщо Ви будете проходити операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розкритими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• використовуйте презерватив під час статевих стосунків. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її впливу на Вашу сперму, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

• цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА в крові (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які проходять лікування цим препаратом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• у клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• цей лікарський засіб може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це завдає Вам незручностей, або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Застосування дутастериду/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає будь-які препарати, придбані без рецепта.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом із такими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом із такими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких препаратів належать:

• інгібітори ФДЕ-5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл;
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску);
• ритонавір або індинавір (для ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій);
• негазодон (антидепресант);
• ціметидин (для виразки шлунка);
• варфарин (для згортання крові);
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій) у поєднанні з параксетином (антидепресантом) або з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• тербінафін (для грибкових інфекцій);
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Прийом дутастериду/тамсулозину разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі щодня.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом із алкогольними напоями. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розкритими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевих стосунків. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її впливу на Вашу сперму.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка контактувала з дутастеридом/тамсулозином.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий вплив.

Цей лікарський засіб містить лецитин з сої.

Цей лікарський засіб містить лецитин з сої, який може містити соєву олію. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не будете регулярно приймати цей лікарський засіб, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання на шкірі (яке може свербіти)
• відчуття сверблячки (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Запаморочення, ослаблення та втрати свідомості

Цей препарат може викликати запаморочення, ослаблення і, в рідких випадках, втрату свідомості. Будьте обережні, коли швидко підводитесь після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або ослаблення, сядьте або ляжте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних реакцій на шкірі можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використання цього препарату.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• знижена статева звабливість (лібідо)*
• утруднення еякуляції*
• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику (гінекомастія)
• запаморочення

*У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як утруднення дихання, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• сверблячка, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання на шкірі, кропив’янка, сверблячка
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або сверблячка та висипання, часто як алергічна реакція (ангіоедема)
• ослаблення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднення дихання (диспнея)
• депресія
• біль і набряк яєчок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Альтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів слід запитати в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дутастериду/тамсулозину Альтер Дженерікос

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти:

  • Оболонка твердої капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатина.
  • М’яка капсула дутастериду:

• Вміст м’якої капсули: пропіленгліколь монокаприлат, бутилгідрокситолуен (Е321).

• Оболонка м’якої капсули: желатина, гліцерол (Е422) та титану діоксид (Е171).

• Пелети тамсулозину: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків (містить також полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), целюлоза мікрокристалічна (Е460), дибутилсебацінат, полісорбат 80 (Е433), кремнезем колоїдний гідратований та стеарат кальцію.

  • Чорнило чорного кольору: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальної форми, номер 0EL, із тілом коричневого кольору та кришечкою бежевого кольору, з маркуванням C001 чорним чорнилом.

Доступний у флаконі з високоміцного поліетилену (HDPE), що містить 30 капсул.

Тримач реєстраційного посвідчення

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Наватехера

вул. Ла Валліна, без номера

24193 Наватехера, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es